Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 12/08/2013

CARBOLEVURE ADULTES, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Levure déshydratée vivante contenant au minimum 10⁸ cellules de Saccharomyces cerevisiae par gramme 108,5 mg

Charbon activé ............................................................................................................................. 109,0 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales, notamment avec météorisme.

· En complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...,).

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte

Voie orale.

3 gélules par jour.

Avaler les gélules telles quelles avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Précautions d'emploi

En cas de diarrhée, le patient devra être informé de la nécessité de:

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres)

· s'alimenter le temps de la diarrhée,

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

o en privilégiant les viandes grillées, le riz.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle de l'absorption des médicaments conduit à administrer tout autre médication à distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

La prise de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L'utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration plus foncée des selles.

4.9. Surdosage

L'ingestion de doses élevées peut conduire à une légère constipation. Le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ADSORBANT INTESTINAL/FLORE DE SUBSTITUTION.

(A: appareil digestif et métabolisme).

L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n'a pas été documentée par des essais contrôlés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le charbon n'est pas absorbé. Aux doses préconisées, CARBOLEVURE entraine une concentration importante de saccharomyces cerevisiae vivants dans la flore fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polyvidone K30, silice colloïdale.

Composition de l'enveloppe de la gélule:

· tête: oxyde de fer noir - dioxyde de titane - gélatine.

· corps: érythrosine - oxyde de fer rouge - dioxyde de titane - gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

24 mois.