RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2012
PHYTOTUX, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait concentré au 1/10ème pour sirop de baume de tolu ................................................................... 5,72 g
Extrait concentré au 1/10ème pour sirop d'ipécacuanha composé .......................................................... 5,25 g
Pour 100 ml de sirop.
Excipients à effets notoires : éthanol, saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Une cuillère à café (5 ml) contient 0,09 g d'éthanol.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 0,27 g d'éthanol.
Titre alcoolique volumique du sirop: 2 % (V/V).
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
· RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
· Voie orale.
· Enfants
de 20 à 30 kg (soit environ de 6 à 10 ans) : 2 à 3 cuillères à café par jour.
de 30 à 50 kg (10 à 15 ans) : 3 à 4 cuillères à café par jour.
· Adultes
1 à 4 cuillères à soupe par jour.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Enfant de moins de 6 ans, en raison de la teneur en alcool.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales:
|
ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL: le titre alcoolique de ce médicament est de 2% soit 0,09 g d'alcool par cuillère à café et 0,27 g d'alcool par cuillère à soupe. |
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi :
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Non renseignée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Risque d'allergie.
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PHYTOTHERAPIE A VISEE ANTITUSSIVE
(R. Système respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sorbitol liquide, eau purifiée, solution de saccharose, éthanol à 96 pour cent, eau aromatisée de fleur d’oranger, sorbate de potassium, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 250 ml en verre jaune (type III) avec bouchon en polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires LEHNING
3, rue du Petit Marais
57640 Sainte Barbe
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 327 650-1: 250 ml en flacon (verre jaune).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.