RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/07/2013
RENNIE MENTHE GLACIALE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate de calcium..................................................................................................................... 680,0 mg
Carbonate de magnésium lourd ....................................................................................................... .80,0 mg
Pour un comprimé à croquer.
Excipient à effet notoire : un comprimé contient 400,00 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE et l’enfant de plus de 15 ans.
La posologie usuelle par 24 heures est de :
· 1 à 2 comprimés au moment des douleurs soit 4 à 8 comprimés par jour.
· En cas de douleurs plus intenses, la posologie pourra être portée, pour une brève période, à 12 comprimés par jour.
La durée du traitement est limitée à 10 jours.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à l’un des composants du comprimé.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min).
· Hypercalcémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :
· Perte de poids,
· Difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,
· Troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment,
· Insuffisance rénale (nécessité d’une surveillance de la calcémie, phosphatémie et magnésémie).
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
Précautions d’emploi
· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d’aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
· RENNIE MENTHE GLACIALE SANS SUCRE ne doit pas être utilisé par cure de plus de 10 jours : des effets indésirables ont été observés lors de l’association avec des diurétiques thiazidiques ou chez des patients prenant de grandes quantités de lait ou de produits lactés, notamment lors de traitements prolongés.
· Si on est conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitement devra être de courte durée, ne devra pas être poursuivi après la disparition des symptômes et ne devra pas dépasser 12 comprimés par jour.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:
+ Antihistaminiques H2
+ Aténolol, métoprolol, propranolol
+ Chloroquine
+ Cyclines
+ Diflunisal
+ Digoxine
+ Diphosphonates
+ Fexofénadine
+ Fer (sels)
+ Fluoroquinolones
+ Fluorure de sodium
+ Glucocorticoïdes (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)
+ Indométacine
+ Kayexalate
+ Kétoconazole
+ Neuroleptiques phénothiaziniques
+ Pénicillamine
+ Phosphore (apports)
+ Thyroxine
Associations à prendre en compte
+ Salicylés
Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
Grossesse
Chez l’animal, il n’y a pas de données fiables de tératogénèse. Des anomalies de l’ossification ont été décrites à fortes doses et en cas d’administration prolongée de carbonate de calcium.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour aux posologies préconisées. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à cette association est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Tenir compte de la présence :
· Des sels de magnésium susceptibles de provoquer une diarrhée,
· De sels de calcium, qui à doses élevées et prolongées, exposent au risque d’hypercalcémie avec calcinose de différents organes, notamment des reins.
Allaitement
L’allaitement est possible dans les conditions normales d’utilisation de ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Liés au magnésium: possibilité de diarrhées à forte dose.
· Liés au calcium (272 mg par comprimé): en usage prolongé à fortes doses, survenue possible d'hypercalcémie, risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.
En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Association de deux antiacides (carbonate de calcium et carbonate de magnésium).
Ce médicament a une action locale, et ne dépend pas d’une absorption sanguine.
Le carbonate de calcium a un effet neutralisant. Cet effet est potentialisé par l’addition du carbonate de magnésium qui présente également un effet neutralisant..
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans l’estomac : le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium réagissent avec l’acidité gastrique en formant des sels solubles.
Le calcium et le magnésium peuvent être absorbés à partir de leurs sels (solubles).
Le taux d’absorption dépend de la dose et de variations interindividuelles. Près de 10% du calcium et 15-20% du magnésium sont absorbés.
Chez les sujets sains, les faibles quantités de calcium et magnésium absorbées sont habituellement rapidement excrétées par les reins. Cependant, chez les insuffisant rénaux, la calcémie et la magnésémie peuvent devenir anormalement élevées.
Dans le tractus intestinal, les divers liquides digestifs non gastriques transforment les sels solubles en sels insolubles, qui sont alors éliminés dans les matières fécales.
5.3. Données de sécurité préclinique
(1)Composition de l’arôme menthe glaciale : malonate de diéthyle, maltodextrine (maïs), menthol, lactate de menthyle, amidon modifié E1450 (amidon de maïs cireux), isopulegol.
(2)Composition de l’arôme menthe : maltodextrine (maïs), menthol, amidon modifié E1450 (amidon de maïs cireux).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
36 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
48 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
72 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
96 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER SANTE FAMILIALE
33 rue de l’Industrie
74240 GAILLARD
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 222 550-7 ou 34009 222 550 7 1 : 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 222 551-3 ou 34009 222 551 3 2 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 222 553-6 ou 34009 222 553 6 1 : 36 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 222 554-2 ou 34009 222 554 2 2 : 48 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 222 555-9 ou 34009 222 555 9 0 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 222 556-5 ou 34009 222 556 5 1 : 72 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 222 557-1 ou 34009 222 557 1 2 : 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 222 558-8 ou 34009 222 558 8 0 : 96 comprimé sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.