RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/01/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BEROCCA, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate de thiamine(1) (Vitamine B1) ................................................................................................ 14,565 mg

Riboflavine (Vitamine B2 ) .............................................................................................................. 15,000 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) ....................................................................................... 10,000 mg

Cyanocobalamine (Vitamine B12) ..................................................................................................... 0,010 mg

Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS(2)

Nicotinamide (Vitamine PP ou B3) ................................................................................................. 50,000 mg

Acide pantothénique (Vitamine B5) ................................................................................................ 23,000 mg

Sous forme de pantothénate de calcium

Biotine (Vitamine B8 ou H) .............................................................................................................. 0,150 mg

Sous forme d'une dilution à 1% dans le mannitol

Acide ascorbique (Vitamine C) .................................................................................................... 500,000 mg

Acide folique (Vitamine B9) ............................................................................................................. 0,400 mg

Sous forme d'une dilution à 5% dans le mannitol

Calcium .................................................................................................................................... 100,000 mg

Sous forme de pantothénate de calcium (2,3%) et de carbonate de calcium (97,7%)

Magnésium ............................................................................................................................... 100,000 mg

Sous forme de carbonate de magnésium lourd (30,6%) et d'oxyde de magnésium léger (69,4%)

Zinc ............................................................................................................................................ 10,000 mg

Sous forme de citrate de zinc

Pour un comprimé pelliculé.

(1)La quantité de vitamine B1 apportée par 14,565 mg de nitrate de thiamine est équivalente à celle apportée par 15 mg de chlorhydrate de thiamine.

(2)Composition de la cyanocobalamine 0,1% WS: cyanocobalamine, citrate de sodium, acide citrique, dextrin.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour des troubles en rapport avec un déficit en magnésium notamment, chez l'adulte de plus de 15 ans. Ce médicament contient aussi du calcium, zinc, vitamines B et C.

Ce médicament contient du magnésium.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium:

· nervosité, irritabilité, anxiété légère, émotivité, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil.

· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain).

· crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre. Consultez votre médecin.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

1 à 2 comprimés par jour, à prendre avec un verre d'eau.

La durée habituelle de traitement est de 1 mois.

4.3. Contre-indications

· association à la lévodopa (voir rubrique 4.5),

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),

· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,

· allergie à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

· Traitement concomitant à d'autres médicaments contenant des vitamines et/ou des minéraux (risque de surdosage),

· Liées à la présence de vitamine B12: prendre garde de masquer une anémie par déficit en vitamine B12 et d'en retarder le diagnostic.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

(Liée à la présence de pyridoxine)

+ Lévodopa

Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

Associations à prendre en compte

(Liée à la présence de calcium)

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

(Liée à la présence de calcium)

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Cyclines, diphosphonates, sels de fer

Diminution de l'absorption digestive de ces médicaments

En cas de traitement concomitant par voie orale, il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de ce médicament.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique des vitamines et minéraux.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité d'intolérance digestive.

· Liés à la présence de vitamine B2 (riboflavine): risque de coloration jaune foncée des urines sans conséquence clinique.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ASSOCIATION DE VITAMINES ET D'ELEMENTS MINERAUX,

(A: appareil digestif et métabolisme).

Association de magnésium, calcium zinc et vitamines hydrosolubles.

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuro-musculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Le calcium est important non seulement pour le développement des os et des dents, mais également pour le métabolisme dans sa totalité et pour l'intégrité fonctionnelle des nerfs et des muscles.

Le zinc est un oligo-élément important dans l'organisme et intervient comme composant catalytique dans plus de 200 enzymes et comme constituant naturel de nombreuses protéines, hormones, neuropeptides et récepteurs hormonaux. Le zinc est, entre autres, directement associé à la synthèse des coenzymes dérivés de la vitamine B6.

Les vitamines hydrosolubles du groupe B et la vitamine C sont complémentaires dans leurs fonctions au niveau du métabolisme cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, povidone K90, croscarmellose sodique, mannitol, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II Brun (polydextrose (E1200), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), huile de coco raffinée, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER SANTE FAMILIALE

33 RUE DE L'INDUSTRIE

74240 GAILLARD

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 352 779-4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 352 780-2: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.