RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LERGYPAX, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Allium cepa 6 DH .......................................................................................................................... 5,000 mg

Euphrasia officinalis 2 DH ............................................................................................................... 5,000 mg

Histaminum 6 DH .......................................................................................................................... 5,000 mg

Sabadilla 6 DH .............................................................................................................................. 5,000 mg

Arsenicum iodatum 6 DH ............................................................................................................... 5,000 mg

Arundo donax 2 DH ....................................................................................................................... 5,000 mg

Pour un comprimé de 250 mg.

Excipient: Lactose. Un comprimé contient 48,5 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement d'appoint de certaines manifestations allergiques: rhinite spasmodique (périodique ou apériodique), rhume des foins, conjonctivite allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie sublinguale.

Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 30 mois.

En prévention: 2 comprimés 2 fois par jour, le mois précédent et pendant toute la période d'allergies saisonnières.

En cas de crise: 2 comprimés 5 fois par jour pendant 3 jours, puis 2 comprimés 3 fois par jour pendant 8 jours, puis 2 comprimés 2 fois par jour pendant toute la période d'exposition.

Laisser fondre le comprimé sous la langue, à distance des repas.

Chez l'enfant de 30 mois à 6 ans: faire dissoudre le comprimé dans un peu d'eau avant son administration, en raison du risque de fausse route.

4.3. Contre-indications

· Enfants de moins de 30 mois.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sans objet.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Xylitol, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, arôme citronné (SALIVATING MIX).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 40 ou 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC / PVDC / aluminium) - 2 ou 3 plaquettes de 20 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 218 980-0 ou 34009 218 980 0 2: boîte de 40 comprimés orodispersibles.

· 218 981-7 ou 34009 218 981 7 0: boîte de 60 comprimés orodispersibles.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.