Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 19/04/2013

NAVOBAN 5 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de tropisétron .............................................................................................................. 5,64 mg

Quantité correspondant à tropisétron ................................................................................................. 5,00 mg

Pour une gélule.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte à partir de 15 ans.

1 gélule à 5 mg par jour, administrée sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au tropisétron ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT₃.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Utilisation chez l'enfant: l'expérience clinique avec le tropisétron chez l'enfant est limitée, son utilisation ne peut donc être recommandée.

Utilisation chez l'hypertendu: chez les patients présentant une hyperpression artérielle non contrôlée, des doses quotidiennes de tropisétron supérieures à 1 0 mg doivent être évitées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du tropisétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le tropisétron pendant la grossesse.

Allaitement

Après administration de tropisétron radio-marqué chez le rat, le produit a été retrouvé dans le lait. En l'absence d'information sur le passage du tropisétron dans le lait maternel, il est préférable de ne pas l'utiliser pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'existe aucune information sur l'effet du tropisétron sur la capacité de conduire des véhicules, cependant la possibilité de somnolence et de fatigue doit être prise en compte.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et en post AMM sont classés en fonction de leur fréquence, les plus fréquents d'abord, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés.

Affections du système immunitaire

· Peu fréquent: Réaction d'hypersensibilité, urticaire généralisée

· Très rare: Choc anaphylactique, bronchospasme

Affections du système nerveux

· Très fréquent: Céphalées

· Fréquent: Somnolence

Affections vasculaires

· Peu fréquent: Hypotension, flush

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Peu fréquent: Dyspnée, gène respiratoire

Affections gastro-intestinales

· Très fréquent: Constipation

· Fréquent: Douleurs abdominales, diarrhées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Peu Fréquent: Erythème et rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Fréquent: Fatigue

4.9. Surdosage

A très fortes doses répétées, des hallucinations et (en cas d'hyperpression artérielle pré-existante) une élévation de la pression artérielle ont été observées.

Un traitement symptomatique, avec contrôle fréquent des signes vitaux et surveillance étroite du patient, est indiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE (5HT3)

Code ATC: A04AA04

(A: appareil digestif et métabolisme)

Le tropisétron est un médicament antiémétique.

Le tropisétron est un antagoniste sélectif des récepteurs 5-HT₃ à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de reflexe émétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le tropisétron est absorbé à plus de 95% au niveau du tube digestif, avec une demi-vie moyenne d'environ 20 minutes. Le pic plasmatique est atteint en 3 heures. Le tropisétron est lié à 71% aux protéines plasmatiques (en particulier aux α₁-glycoprotéines) de manière non spécifique. Le volume de distribution est de 400 à 600 litres.

Le tropisétron est métabolisé par hydroxylation, suivie d'une glucuro- ou d'un sulfo-conjugaison, avant excrétion urinaire ou biliaire (rapport urine/fèces: 5/1). Ces métabolites ont une affinité très réduite pour les récepteurs 5-HT₃.

La demi-vie d'élimination est d'environ 8 heures chez les métaboliseurs rapides et d'environ 45 heures chez les métaboliseurs lents (environ 8% de la population caucasienne).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, lactose.

Composition de l'enveloppe de la gélule:

Tête: oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, gélatine.

Corps: dioxyde de titane, gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.