RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/05/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CITRATE DE BETAINE CITRON UPSA 2 g SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Citrate de bétaïne ............................................................................................................................. 2,000 g

Pour un comprimé effervescent.

Excipients: sodium: 450 mg

Pour la lise complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Troubles dyspeptiques (lenteurs à la digestion, ballonnements).

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

Voie orale.

1 à 3 comprimés par jour.

Dissoudre les comprimés dans un demi-verre d'eau.

Prendre les comprimés avant ou après les repas.

La durée du traitement est limitée à 7 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 450 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Le caractère alcalin de la préparation justifie une modération de l'emploi pour éviter un phénomène de rebond sécrétoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l'allaitement, faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des réactions allergiques (urticaire, angiœdème et éruption cutanée) ont été rapportées.

4.9. Surdosage

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MEDICAMENTS DE LA DIGESTION.

(A: appareil digestif et métabolisme).

La bétaïne intervient dans la synthèse des phospholipides et a une action sur la motricité gastrique.

Chez l'animal, un effet protecteur sur les stéatoses expérimentales a été observé. Le bicarbonate de sodium est un sel alcalin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, mannitol, arôme citron en poudre*, benzoate de sodium, saccharine sodique, macrogol 6000.

*Composition de l'arôme citron en poudre: huiles essentielles d'agrumes (essentiellement citron), substances aromatisantes naturelles atomisées sur amidon modifié, acide citrique, butylhydroxyanisole.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à l'abri de l'humidité et de la chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés en tube (polypropylène/PE).

20 comprimés en tube (polypropylène/PE).

30 comprimés en tube (polypropylène/PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 349 657-9: 10 comprimés en tube (polypropylène/PE).

· 349 658-5: 20 comprimés en tube (polypropylène/PE).

· 349 174-8: 30 comprimés en tube (polypropylène/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.