RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/06/2013
NOVOPTINE 2,5 mg/10 ml, collyre en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de cétylpyridinium ............................................................................................................ 2,500 mg
Pour un flacon de 10 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint antiseptique des affections superficielles de l'œil et de ses annexes.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur 3 à 4 fois par jour pendant 7 jours en moyenne.
Antécédents d'allergie connue au cétylpyridinium ou aux autres ammonium quaternaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.
· Le traitement doit être limité à 15 jours: l'utilisation intensive ou prolongée peut être à l'origine d'altérations de l'épithélium conjonctival et/ou cornéen.
La prudence s'impose notamment en cas d'anomalies épithéliales.
· Eviter l'utilisation chez les porteurs de lentilles de contact: les ammonium quaternaires peuvent être absorbées par les lentilles hydrophiles et être à l'origine d'intolérance locale probablement par diminution de la mouillabilité de la lentille.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomittant par un collyre contenant une substance active différente, espacer de 15 minutes les instillations.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
· Possibilité de réaction d'intolérance locale (voir rubrique 4.4).
· Risque de réaction d'hypersensibilité.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le cétylpyridinium est un antiseptique cationique appartenant à la classe des ammonium quaternaires. Il est plus actif sur les bactéries gram + que sur les bactéries gram -.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés mouillantes des ammonium quaternaires favorisent leur passage à travers la cornée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Hydrogénophosphate de sodium anhydre, hydrogénophosphate de potassium, eau purifiée.
Les ammonium quaternaires sont incompatibles avec la fluorescéine, le nitrate de pilocarpine, les sels d'argent, l'acide borique, les salicylates.
3 ans, avant ouverture du flacon.
15 jours après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après ouverture du flacon.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (P.E) de 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
8-10, RUE PAUL BERT
69150 DECINES-CHARPIEU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 324 742-2: 10 ml en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.