RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2013
MEDIFLOR N°14 CALMANTE - TROUBLE DU SOMMEIL, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Racine de valériane ............................................................................................................................ 0,36 g
Tige et feuille de passiflore .................................................................................................................. 0,36 g
Sommité fleurie d'aubépine ................................................................................................................. 0,27 g
Feuille mondée sèche de mélisse officinale .......................................................................................... 0,18 g
Inflorescences de tilleul ...................................................................................................................... 0,18 g
Feuille d’oranger amer ........................................................................................................................ 0,45 g
Pour un sachet-dose de 1,8 g.
Mélange de plantes pour tisane en sachets-dose
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes.
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques de l'adulte et de l'enfant, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Etats neurotoniques:
3 à 5 tasses par jour, au lever, aux repas et au coucher.
· Troubles mineurs du sommeil:
1 tasse à la fin du repas du soir, 1 au coucher et si nécessaire, 1 au cours de la nuit.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet-dose (papier)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mettre le sachet-dose dans une tasse, porter de l'eau à ébullition et la verser sur le sachet.
Couvrir et laisser infuser 5 minutes avant absorption.
La tisane doit être préparée au moment de l'emploi.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires MEDIFLOR
37, rue St Romain
69008 Lyon
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 315 441-3 ou 34009 315 441 3 5: 10 sachets-dose (papier)
· 315 443-6 ou 34009 315 443 6 4: 12 sachets-dose (papier)
· 315 444-2 ou 34009 315 444 2 5: 20 sachets-dose (papier)
· 339 935-6 ou 34009 339 935 6 6: 24 sachets-dose (papier)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.