RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2013
ARKOGELULES ORTHOSIPHON, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Orthosiphon ..................................................................................................................................... 325 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes.
Traditionnellement utilisé pour faciliter les fonctions d'élimination urinaire et digestive.
Traditionnellement utilisé comme adjuvant des régimes amaigrissants.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte.
2 gélules matin et midi, à prendre au moment des repas avec un grand verre d'eau.
La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Composition de la tunique de la gélule : Hypromellose
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de l'humidité et à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ARKOPHARMA
BP 28
06511 Carros Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 331 652-5 ou 34009 331 652 5 3: 45 gélules en flacon (PVC)
· 331 653-1 ou 34009 331 653 1 4: 150 gélules en flacon (PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.