Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013

EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

N-Acétylcystéine .............................................................................................................................. 200 mg

Pour un sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés pour solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants de plus de 7 ans: 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 7 ans: 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre les granulés dans un demi-verre d'eau.

4.3. Contre-indications

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.

· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) n'est pas logique.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropinique) n'est pas logique.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Ces données ne permettent pas d'anticiper un effet malformatif dans l'espèce humaine.

Allaitement

A éviter en l'absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

· Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).

· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.

· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, risque d'apparition de symptômes à type de douleur épigastrique, nausées, vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE.

(R: Système Respiratoire).

L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'acétylcystéine après administration par voie orale est rapidement absorbée. L'affinité particulière du tissu pulmonaire et des sécrétions bronchiques pour cette molécule permet d'obtenir des concentrations actives 3 heures environ après la prise du médicament.

L'élimination de l'acétylcystéine et de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme orange S 289, aspartam, bêta-carotène (E 160), sorbitol.

Composition de l'arôme orange S 289:

Arôme naturel obtenu par dispersion sur dextrose d'une base concentrée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.