RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2013
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aubépine (extrait hydroalcoolique sec sur maltodextrine de sommité fleurie titrant au minimum 1 % de vitexine 2 rhamnoside) ....................................................................................................................................................... 100 mg
Passiflore (extrait hydroalcoolique sec sur maltodextrine de parties aériennes titrant au minimum 2,75 % de flavonoïdes totaux) ....................................................................................................................................................... 100 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sans objet.
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé dans les troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte (cœur sain).
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques des adultes et des enfants, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Adulte: 1 gélule matin et soir, à avaler avec un grand verre d'eau.
Enfant de 6 à 15 ans: 1 gélule, de préférence le soir, à avaler avec un grand verre d'eau.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Composition de la tunique de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.
Sans objet.
Flacon et plaquettes thermoformées: 36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 345 879-7 ou 34009 345 879 7 9 : flacon de 20 gélules (PE/PP).
· 345 948-9 ou 34009 345 948 9 2 : flacon de 30 gélules (PE/PP).
· 345 880-5 ou 34009 345 880 5 1 : flacon de 60 gélules (PE/PP).
· 350 871-0 ou 34009 350 871 0 2 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu.).
· 350 872-7 ou 34009 350 872 7 0 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu.).
· 350 873-3 ou 34009 350 873 3 1 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu.).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.