RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES NATUDOR, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aubépine (extrait hydroalcoolique sec sur maltodextrine de sommité fleurie titrant au minimum 1 % de vitexine 2 rhamnoside) ....................................................................................................................................................... 100 mg

Passiflore (extrait hydroalcoolique sec sur maltodextrine de parties aériennes titrant au minimum 2,75 % de flavonoïdes totaux) ....................................................................................................................................................... 100 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

Sans objet.

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes.

Traditionnellement utilisé dans les troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte (cœur sain).

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques des adultes et des enfants, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Adulte: 1 gélule matin et soir, à avaler avec un grand verre d'eau.

Enfant de 6 à 15 ans: 1 gélule, de préférence le soir, à avaler avec un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation doit être limitée aux manifestations fonctionnelles d'un cœur sain confirmé par un bilan clinique et électro-cardiographique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sans objet.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium.

Composition de la tunique de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Flacon et plaquettes thermoformées: 36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 345 879-7 ou 34009 345 879 7 9 : flacon de 20 gélules (PE/PP).

· 345 948-9 ou 34009 345 948 9 2 : flacon de 30 gélules (PE/PP).

· 345 880-5 ou 34009 345 880 5 1 : flacon de 60 gélules (PE/PP).

· 350 871-0 ou 34009 350 871 0 2 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu.).

· 350 872-7 ou 34009 350 872 7 0 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu.).

· 350 873-3 ou 34009 350 873 3 1 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu.).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.