RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2013
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait sec de ruscus titré en hétérosides stéroliques ....................................................................... 150,0 mg
Hespéridine méthyl chalcone .......................................................................................................... 150,0 mg
Acide ascorbique ........................................................................................................................... 100,0 mg
Pour une gélule
Excipient à effet notoire : jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des métrorragies lors de la contraception par microprogestatifs et des métrorragies dues au port du stérilet, après leur exploration clinique et paraclinique.
· Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
· La posologie usuelle est de 2 à 3 gélules par jour;
· En proctologie: 4 à 5 gélules par jour.
· Les gélules seront prises avec un verre d'eau.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· La survenue d'une diarrhée impose l'arrêt du traitement.
· Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Précautions d'emploi
En cas de nausées ou gastralgies, il est conseillé de prendre le produit en début de repas.
En raison de la présence d'acide ascorbique, évitez la prise après 16 heures.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (Jaune orangé S, E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· diarrhées parfois sévères (exposant à un risque d'amaigrissement et de troubles hydroélectrolytiques si le traitement est poursuivi), rapidement réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4). Dans certains cas (ou chez certains patients), une colite microscopique principalement de type lymphocytaire et réversible a été identifiée;
· nausées, gastralgies.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES
C - SYSTEME CARDIOVASCULAIRE (code ATC : C05CX)
Mise en évidence :
· in vitro, sur veine isolée et perfusée, l'extrait de ruscus provoque rapidement (5 à 8 mn) une contraction importante, progressive et durable,
· in vivo, chez l'animal, l'administration de ruscus produit une augmentation de la pression de perfusion veineuse. L'intensité de l'effet est comparable sur veine saine et sur veine rendue pathologique.
Mécanisme :
L'effet veinotonique du ruscus s'exerce par un mécanisme de type adrénergique, à 2 niveaux:
· effet direct en tant qu'agoniste des récepteurs alpha-adrénergiques post-jonctionnels de la cellule lisse de la paroi vasculaire,
· effet indirect par libération de noradrénaline à partir de ses sites de stockage neuronaux préjonctionnels. L'intensité de l'action du ruscus est proportionnelle à la température.
Chez l'homme cette action est confirmée par la méthode d'Aellig (mesure au stéréomicroscope de la compliance veineuse, appréciée sur une veine dorsale de la main).
Les relations dose-effet en prise unique, et le rôle respectif de chaque constituant de la spécialité sur le tonus veineux ont également été mis en évidence.
Action sur la circulation lymphatique:
· le débit lymphatique mesuré sur le canal thoracique du chien est augmenté de façon importante et durable.
Actions vasculo-protectrices:
· réduction de la perméabilité capillaire mise en évidence chez l'homme par l'épreuve de Landis;
· chez l'homme sain, augmentation de la résistance capillaire mise en évidence selon la méthode de Kramar (création à l'aide d'une ventouse d'une dépression responsable de l'apparition de pétéchies): augmentation significative de la résistance capillaire dès la première heure suivant l'administration. L'essentiel de cette activité peut être attribué à la vitamine C.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'élimination est ensuite urinaire et fécale, cette dernière étant liée à la présence d'un cycle entéro-hépatique.
Une telle étude de pharmacocinétique n'est pas réalisable chez l'homme, mais des tests pharmacodynamiques permettent d'avoir une appréciation indirecte de la cinétique d'action du produit.
La modification de la compliance veineuse chez le sujet sain, après l'équivalent d'une gélule de la spécialité mesurée par le test d'Aellig, met en évidence une activité maximale atteinte au bout de 2 heures, pour un retour à l'état antérieur aux alentours de la 6ème heure.
5.3. Données de sécurité préclinique
Talc, stéarate de magnésium, silice hydrophobe colloïdale, macrogol 6000.
Composition de l'enveloppe de la gélule : jaune de quinoléine (E104), jaune orangé S (E110), dioxyde de titane (E171), gélatine.
· Pour les gélules sous plaquettes (PVC/Aclar-Aluminium) : 2 ans.
· Pour les gélules en flacons (verre) : 2 ans
· Pour les gélules sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium) : 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les gélules sous plaquettes (PVC/Aclar - Aluminium):
« A conserver à une température ne dépassant pas +30°C ».
Pour les gélules en flacons (verre) et pour les gélules sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium):
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· Flacon (verre) de 20, 30, 60 et 100 gélules
· 20, 30, 60 et 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aclar-Aluminium)
· 20, 30, 60 et 100 gélules sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 005-6 ou 34009 329 005 6 5: 20 gélules en flacon (verre)
· 330 384-7 ou 34009 330 384 7 2: 30 gélules en flacon (verre)
· 330 388-2 ou 34009 330 388 2 3: 60 gélules en flacon (verre)
· 557 155-2 ou 34009 557 155 2 8: 100 gélules en flacon (verre)
· 329 115-6 ou 34009 329 115 6 1: 20 gélules sous plaquettes (PVC/Aclar-Aluminium)
· 330 383-0 ou 34009 330 383 0 4: 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aclar-Aluminium)
· 330 387-6 ou 34009 330 387 6 2: 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aclar-Aluminium)
· 557 152-3 ou 34009 557 152 3 8: 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aclar-Aluminium)
· 329 113- ou 34009 329 113 3 2 3: 20 gélules sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)
· 330 382-4 ou 34009 330 382 4 3: 30 gélules sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)
· 330 385-3 ou 34009 330 385 3 3: 60 gélules sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)
· 557 154-6 ou 34009 557 154 6 7: 100 gélules sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.