RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/06/2012
ARCALION 200 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulbutiamine ............................................................................................................................. 200,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients: glucose, lactose, laque aluminique de jaune orangé S (E 110), saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de certains états d'inhibition physique ou psychique avec baisse d'activité et apathie.
En cas d'épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d'un traitement spécifique par antidépresseur.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
2 à 3 comprimés par jour.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, en répartissant les prises au repas du matin et du midi.
Durée de traitement limitée à 4 semaines.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· Hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose, du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares), ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Compte tenu des données disponibles et du recul clinique, il est préférable d'éviter d'utiliser le sulbutiamine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Possibilité d'effets indésirables neuro-psychiques (tremblements, malaises, céphalées, agitations), d'allergie cutanée et d'intolérance digestive.
· En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.
En cas de surdosage: agitation avec euphorie et tremblement des extrémités.
Ces symptômes sont transitoires et régressent rapidement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PSYCHOSTIMULANT.
(N: système nerveux)
Chez l'homme:
Ce médicament a fait l'objet en clinique d'essais contrôlés contre placebo ou produits de référence, en utilisant des tests et des échelles d'évaluation psychométriques. Ces essais témoignent d'un effet psycho-actif de ce médicament avec une action prépondérante sur l'inhibition psychique et l'inhibition physique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La sulbutiamine est rapidement absorbée et la concentration sanguine maximale est atteinte entre 1 à 2 heures après administration.
La demi-vie est de 5 heures environ. L'élimination est urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Amidon de maïs, empois d'amidon, glucose anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E 171), éthylcellulose, laque aluminique de jaune orangé S (E 110), monooléate de glycérol, polysorbate 80, povidone, saccharose, silice colloïdale anhydre (Aerosil 130).
Sans objet.
Plaquette thermoformée: 3 ans.
Pilulier: 18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Les comprimés sous plaquette thermoformée doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C (zones climatiques I et II).
Les comprimés en pilulier doivent être conservés à une température ne dépassant pas 30°C (zones climatiques III et IV).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 10 ou 15 comprimés enrobés. Boîte de 15, 20, 30, 60 et 100 comprimés.
30 comprimés enrobés en pilulier (aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 SURESNES Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 314 086-5: 15 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).
· 314 087-1: 20 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).
· 314 088-8: 30 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).
· 314 089-4: 60 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).
· 314 279-8: 100 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).
· 398 856-1 ou 34009 398 856 1 2: 30 comprimés enrobés en pilulier (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.