RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/06/2013
TONICALCIUM ADULTES, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ascorbique ............................................................................................................................. 0,724 g
Carbonate de calcium ....................................................................................................................... 0,128 g
DL-lysine monohydraté ..................................................................................................................... 0,255 g
Quantité correspondante en ascorbate de calcium ................................................................................ 0,50 g
Quantité correspondante en ascorbate de DL-lysine .............................................................................. 0,50 g
Pour une ampoule de 10 ml.
Chaque ampoule contient 724 mg d'acide ascorbique (vitamine C), 51,2 mg de calcium (1,28 mmol).
Excipients: 3,5 g de saccharose par ampoule, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
2 ampoules par jour.
Agiter les ampoules avant de les prendre diluées dans un peu d'eau.
En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise après 16 heures.
Durée de traitement limitée à 4 semaines.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle ou de propyle.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires.
· Lithiase rénale lors de l'utilisation de fortes doses de vitamine C, supérieures à 1 g.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En raison de la présence de vitamine C, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris après 16 heures.
· Tenir compte de la présence de 51, 2 mg de calcium par ampoule.
· En cas de régime hypoglucidique ou de diabète, tenir compte dans la ration journalière de la quantité de saccharose par ampoule: 3,5 g.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En particulier en cas d'association avec la vitamine D:
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Diphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des diphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Il n'y a pas d'études de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des doses élevées de vitamine C (supérieures à 1 g) favorisent, chez certains sujets, l'apparition de lithiases oxaliques et uriques et peuvent accroître l'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD dans les formes à hémolyse chronique.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: A VISEE ANTIASTHENIQUE.
(A: Appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Gallate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), sorbitol, solution de saccharose (quantité exprimée en saccharose), glycérol, extrait de framboise-groseille*, eau purifiée.
* Composition de l'extrait de framboise-groseille: teintures de framboise, de groseille, de vanille et de cassis, alcoolat de framboise, huiles essentielles de rosé, d'iris, d'orange et de vétiver, acide lactique, propylèneglycol, alcool benzylique, alpha ionones, delta undécalactone, acétate d'héliotropyle, vanilline, oxyphénylon, alcool.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables en verre jaune de type II de 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA-RECORDATI
70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE « LE WILSON »
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 310 701-7: 10 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.