RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013
HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pholcodine ................................................................................................................................... 0,10000 g
Maléate de chlorphénamine ........................................................................................................... 0,01000 g
Biclotymol .................................................................................................................................... 0,15000 g
Pour 100 ml de sirop.
Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 2,5 mg de pholcodine, 0,25 mg de maléate de chlorphénamine, 3,75 mg de biclotymol.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 5 mg de pholcodine, 0,5 mg de maléate de chlorphénamine, 7,5 mg de biclotymol.
Excipients: alcool, saccharose, jaune orangé S (E110), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).
Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 1,875 g de saccharose, 101,5 mg d'éthanol anhydre.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 3,75 g de saccharose, 203 mg d'éthanol anhydre.
Titre alcoolique volumique du sirop: 5,1 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'enfant de plus de 15 kg (soit environ de 30 mois à 15 ans).
La posologie usuelle est fonction du poids:
· chez l'enfant de 15 à 30 kg (soit environ entre 30 mois et 10 ans): 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) par prise, à renouveler, en cas de besoin, au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.
· chez l'enfant de 30 à 50 kg (soit environ entre 10 et 15 ans): 1 cuillère-mesure (5 ml) par prise, à renouveler, en cas de besoin, au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de ce médicament.
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament;
· en raison de la présence de pholcodine:
o insuffisance respiratoire,
o toux de l'asthmatique,
o allaitement;
· en raison de la présence de chlorphénamine:
o risque de glaucome par fermeture de l'angle,
o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétraux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
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ATTENTION: CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL: Le titre alcoolique du sirop est de 5,1 % soit: 200 mg d'alcool par cuillère-mesure de 5 ml. |
Ce médicament contient 5,1 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 200 mg par cuillère-mesure de 5 ml de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Ce médicament contient un agent azoïque: le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
La chlorphénamine doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
Chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser la chlorphénamine comme antitussif.
La prise d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
Ce médicament contient 1,9 g de saccharose pour une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) et 3,75 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liée à la présence de pholcodine et de chlorphénamine:
+ Alcool:
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antitussif central et de l'antihistaminique H1.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
· liée à présence de pholcodine:
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines:
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
· liée à présence de pholcodine et de chlorphénamine:
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, clonidine et apparentés, hypnotiques, méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques):
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
· liée à la présence de chlorphénamine:
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques):
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
· liées à présence d'alcool (200 mg par cuillère-mesure de 5 ml):
+ Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique)):
Chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie.
La présence de pholcodine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.
+ Aspect malformatif (1er trimestre):
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque.
+ Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres):
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né en raison des propriétés atropiniques de la chlorphénamine.
La pholcodine et la chlorphénamine passent dans le lait maternel.
Compte-tenu:
· des quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires qui ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
· des propriétés sédatives de la chlorphénamine.
La prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les forts risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise d'autres médicaments contenant de l'alcool.
· Liés à la présence de pholcodine
o Possibilité de:
§ constipation,
§ somnolence;
o Rarement:
§ états vertigineux,
§ nausées, vomissements,
§ bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
· Liés à la présence de chlorphénamine:
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.2):
· Effets neurovégétatifs
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
o hypotension orthostatique,
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration,
o incoordination motrice, tremblements,
o confusion mentale, hallucinations,
o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie;
· Effets hématologiques:
o leucopénie, neutropénie,
o thrombocytopénie,
o anémie hémolytique;
· Réactions de sensibilisation:
o érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
o œdème, plus rarement œdème de Quincke,
o choc anaphylactique.
· Symptômes:
o d'un surdosage en pholcodine: dépression respiratoire, convulsions, coma.
o d'un surdosage en chlorphénamine:convulsions (notamment chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma.
· Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
o assistance respiratoire et naloxone en cas de dépression respiratoire,
o benzodiazépines en cas de convulsions.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE,
(R: système respiratoire).
Association d'un antitussif (pholcodine), d'un antihistaminique (chlorphénamine) et de biclotymol.
Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celui de la codéine.
Chlorphénamine: antihistaminique H1, à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par:
· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,
· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pholcodine
La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
Son élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
Chlorphénamine
Biodisponibilité
La Biodisponibilité de la chlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.
Distribution:
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.
Métabolisme
Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.
Elimination
L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.
Variations physiopathologiques:
· L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la chlorphénamine.
· La chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Ethanol à 95 pour cent, jaune orangé S (E110), saccharose, gomme Guar, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme orange*, eau purifiée.
*Composition de l'arôme orange: éthanol à 70 pour cent, huile essentielle soluble d'orange Valencia Floride (99,9 %), substances aromatisantes identiques aux naturelles (laevo linalol-citral-butyrate d'éthyle-hexanoate d'éthyle et β ionone) (0,1%).
Sans objet.
Avant ouverture: 1 an.
Après ouverture: 8 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml ou 200 ml flacon en (poly-(chlorure de vinyle)) brun, obturé par un bouchon en aluminium, muni intérieurement d'un joint en triseal.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Agiter le flacon avant emploi.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA-RECORDATI
70 avenue du general de gaulle
IMMEUBLE « LE WILSON »
92800 puteaux
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 343 345-5: 100 ml en flacon (PVC brun) + 1 cuillère-mesure de 5 ml (polystyrène opaque).
· 327 262-1: 200 ml en flacon (PVC brun) + 1 cuillère-mesure de 5 ml (polystyrène opaque).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.