RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/09/2013
ARKOGELULES MATÉ, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maté (feuille de) ............................................................................................................................... 220 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes.
Traditionnellement utilisé
· dans les asthénies fonctionnelles,
· comme adjuvant des régimes amaigrissants
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 à 2 gélules 2 fois par jour, à prendre avec un grand verre d'eau, avant les repas. La dose peut être portée à 6 gélules par jour si nécessaire.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Composition de la tunique de la gélule: hypromellose
30 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de la lumière, de l'humidité et à température inférieure à 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires ARKOPHARMA
BP 28
06511 Carros Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 611-9 ou 34009 362 611 9 8: 60 gélules en pilulier en PVC brun et cape en polyéthylène basse densité
· 362 612-5 ou 34009 362 612 5 9: 180 gélules en pilulier en PVC brun et cape en polyéthylène basse densité
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.