RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2013
FENUGRENE, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 g de solution buvable.
Titre alcoolique (V/V) = 11,3 %
1 cuillère à soupe contient 5,4 g de saccharose et 1,3 g d'éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé pour faciliter la prise de poids.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Absorber la solution pure ou diluée dans un peu d'eau ½ heure avant les repas.
1 cuillère à soupe par prise, 2 fois par jour.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 11,3 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 1,3 g par dose, ce qui équivaut à 34 ml de bière ou 14 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 5,4 g de saccharose par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre, ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la teneur en alcool :
Associations déconseillées
+ Dépresseurs du SNC: antidépresseurs (sauf IMAO sélectifs A), antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et. apparentés, hypnotiques, autres morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques (carbamates, captodiame, clométiazole, étifoxine).
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ IMAO non sélectifs
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc.).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool: disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).
Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant, de l'alcool.
+ Metformine
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë particulièrement en cas de:
· jeûne ou dénutrition,
· insuffisance hépatocellulaire.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant, de l'alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse, notamment pour chlopropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide.
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Anticoagulants oraux
Variations possibles de l'effet anticoagulant:
1- Augmentation en cas d'intoxication aiguë.
2 - Diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Alcool, saccharose, écorce d'orange amère, eau purifiée.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de l'humidité et à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
99/103, rue de Sevres
75280 Paris Cedex 06
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 303 958-6 ou 34009 303 958 6 8 : 200 ml en flacon (verre incolore).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.