RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BAUME CUROMAL, bâton pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oléorésine de capsicum ..................................................................................................................... 0,25 g

Salicylate de méthyle ........................................................................................................................ 4,00 g

Pour 100 g de pommade.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Bâton pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des douleurs musculaires et tendino-ligamentaires chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

VOIE CUTANEE

Se laver les mains après utilisation.

Appliquer sur la zone douloureuse puis masser localement, 2 fois par jour.

4.3. Contre-indications

· Allergie aux salicylés, aux substances d'activité proche ou à un autre composant.

· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Certaines personnes réagissant au baume plus fortement que d’autres, le baume devra donc être testé sur une petite surface au début du traitement.

Eviter l’application aux environs des yeux et des muqueuses. La sensibilité de la peau peut varier notamment après un bain chaud ou en temps de chaleur.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Eventuelle réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.

· Possibilité de réaction érythémateuse normale au point d'application.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, l’application de trop fortes doses risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables. Ces symptômes nécessitent rarement un traitement et disparaissent avec l’arrêt du baume.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

ANTIINFLAMMATOIRE ET ANTALGIQUE LOCAL

(M. Système locomoteur)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Paraffine solide, vaseline.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube GIREX de 35 g en polystyrène cristal 143 E. muni d'une vis en polypropylène blanc, d'une molette en Bayblend (Acrylonitrile-Butadiène-Styrène/Poly Carbonate), d'un piston en polyéthylène basse densité, d'un bouchon en polypropylène blanc et d'un obturateur en polystyrène blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire du DERMOPHIL INDIEN

Lieu dit "La Brindossière"

Magny le Désert

61600 La Ferté Mace

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 302 733-0: 35 g en tube (polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.