RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/10/2013
SACOLENE PEDIATRIQUE 500 mg, granulés pour suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactoprotéines méthyléniques ............................................................................................................ 0,50 g
Pour un sachet-dose de 3,00 g
1 sachet-dose contient 2,36 g de saccharose
Granulé pour suspension buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
En complément de la réhydratation, traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...,).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
Administrer en 2 à 3 prises chez le nourrisson et l'enfant, avant les repas:
· de 0 à 3 mois: 1 sachet-dose/jour
· de 3 mois à 30 mois: 2 sachets-dose/jour
· après 30 mois: 3 à 4 sachets-dose/jour
Mélanger les granulés à un peu d'eau ou au biberon.
· Hypersensibilité à l'un des constituants
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
· la réhydratation est l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës du nourrisson de moins de 2 ans.
Chez l'enfant de plus de 2 ans, elle devra être systématiquement envisagée
La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale.
Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d'utilisation.
o La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.
o Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.
o La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.
o L'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l'état nutritionnel.
Il est indispensable de proposer à l'enfant de boire très souvent, tous les ¼ d'heure par exemple.
A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10 % du poids du corps.
En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
· Si les symptômes persistent au-delà de 2 jours de traitement à posologie usuelle, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
· L'administration de ce médicament ne dispense pas du traitement de la cause de la diarrhée.
Précautions d'emploi
· Les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution des sels de réhydratation orale devront être clairement et précisément expliquées.
L'allaitement maternel devra être poursuivi.
· Chez l'enfant de plus de 2 ans, en l'absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de:
o réhydrater l'enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres)
o maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée,
§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
§ en privilégiant les viandes grillées, le riz.
· La suppression du lait et des laitages devra être envisagée
· En cas de diabète, de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en sucre (2,36 g par sachet-dose).
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de Sacolène est à éviter durant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Constipation à fortes doses.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant un surdosage risque d’entrainer une aggravation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIDIARRHEIQUE
Adsorbant
(A: Appareil digestif et métabolisme).
L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n'a pas été documentée par des essais contrôlés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le principe actif de SACOLENE est éliminé sans modification dans les selles. Il ne franchit pas la barrière intestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Polyvidone, polymère de condensation de l'oxyde d'éthylène et du polypropylène, arôme artificiel vanille poudre*, saccharine sodique, saccharose.
*Composition de l'Arôme artificiel vanille poudre: maltodextrine, sorbitol, extrait de vanille, extraits aromatiques végétaux de tonka et de tolu, caramel, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, aldéhyde et alcool anisique, benzaldéhyde, gamma-undécalactone, gamma-octalactone, maltol. méthylcyclopenténolone et diacétyle.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet-dose (Papier, aluminium, polyéthylène) de 3 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires DB PHARMA
1 bis, rue du Commandant Rivière
94210 La Varenne Saint-Hilaire
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 314 497-5: sachets-dose (Papier, aluminium, polyéthylène) de 3 g, boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.