Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 07/10/2013

DOSISEPTINE 0,05 POUR CENT, solution pour application cutanée en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de chlorhexidine ................................................................................................................. 0,05 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée en récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre des micro-organismes.

Nettoyage et antisepsie des plaies superficielles et peu étendues.

4.2. Posologie et mode d'administration

VOIE CUTANEE.

Deux applications par jour.

La solution est prête à l'emploi. Elle peut être appliquée directement sur les plaies.

4.3. Contre-indications

· Sensibilisation à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique)

· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses.

· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Usage externe exclusivement.

· En raison de la nature de l'excipient, la DOSISEPTINE 0,05 POUR CENT, solution pour application cutanée en récipient unidose ne doit pas être utilisée pour l'antisepsie des cavités internes (lavages, irrigations).

· Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.

· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.

Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

· Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour l'antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponctions, d'injections ou de transfusions).

· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.

Précautions d'emploi

Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (voir Mises en garde spéciales).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

· Générales

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter sauf avec les autres composés cationiques.

· Particulières

Prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (voir rubrique 6.2).

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Risque d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).

· Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.

· Possibilité d'eczéma allergique de contact.

4.9. Surdosage

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

· ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS (D. DERMATOLOGIE). Code ATC : D08 AC02.

Antiseptique bactéricide à large spectre.

· Groupe chimique: bisdiguanide.

· Spectre d'activité de la chlorhexidine: la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes gram + et, à un moindre degré, gram -.

· Activité fongicide sur candida albicans.

· Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum...) et les phospholipides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Nonoxinol 9, gluconolactone, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

La chlorhexidine se comporte comme un cationique: elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 8, 16 ou 32.

5 ml en flacon. Boîte de 10, 20 ou 40.

10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 16 ou 32.

15 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 16 ou 32.

25 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 16 ou 32.

45 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 1 ou 30.

100 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 1 ou 30.