RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/10/2013
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate de sodium .............................................................................................................................. 0,5 g
Bicarbonate de sodium ..................................................................................................................... 0,267 g
Pour un sachet-dose.
Un sachet-dose contient 145 mg (6,3 mEq) de sodium et 64,1 mg de calcium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 sachet-dose 3 fois par jour, après les 3 principaux repas et éventuellement le soir, au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.
Bien malaxer le sachet avant ouverture.
· Hypersensibilité à l'un des composants de la suspension buvable.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:
+ Antihistaminiques H2
+ Aténolol, métoprolol, propranolol
+ Chloroquine
+ Cyclines
+ Diflunisal
+ Digoxine
+ Bisphosphonates
+ Fexofénadine
+ Fer (sels)
+ Fluoroquinolones (voie orale)
+ Fluorure de sodium
+ Glucocorticoïdes (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)
+ Indométacine
+ Kayexalate
+ Kétoconazole
+ Lanzoprazole
+ Neuroleptiques phénothiaziniques
+ Pénicillamine
+ Phosphore (apports)
+ Thyroxine
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique:
Augmentation de l'excrétion rénale de l'aspirine par alcalinisation des urines.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Ce médicament peut être prescrit pendant l'allaitement, si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Liés au carbonate de calcium:
· Constipation éventuelle, qui est exceptionnelle grâce à la présence d'alginate.
· En usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie avec risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENTS ANTIREFLUX,
Code ATC: A02EA.
Les caractéristiques physico-chimiques du gel ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes:
· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-œsophagienne,
· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gel est régurgité en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant,
· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de ce médicament augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie œsophagienne qui montrent que ce médicament réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.
L'efficacité de ce médicament sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une œsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit.
Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Carbonate de calcium, carbomère (carbopol 974 P-NF), hydroxyde de sodium, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, huile essentielle de menthe poivrée (limonène, cinéole, menthone, menthofurane, isomenthone, acétate de menthyle, isopulégol, menthol, pulégone, pipéritone, carvone), eau purifée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en sachet-dose (PE/Aluminium/Papier). Boîte de 24.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 361 337-0: 10 ml en sachet-dose (PE/Aluminium/Papier). Boîte de 24.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Sans objet.