RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2013
MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclopiroxolamine ................................................................................................................................... 1 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des intertrigos des orteils à dermatophytes.
Remarque: cette spécialité n'est pas indiquée pour le traitement des autres plis.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
1 application par jour: saupoudrer toute la zone atteinte.
La durée du traitement sera en moyenne de 4 semaines.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables observés depuis la commercialisation sont répertoriés ci-dessous en fonction de l’affection (fréquence non connue) :
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Des allergies au site d’application à type de picotements, irritation, rougeur, prurit ont été rapportés lors de l’utilisation de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané :
Des réactions d’eczéma et des dermatites de contact ont été exceptionnellement rapportées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE POUR USAGE LOCAL
(D. Dermatologie)
La ciclopiroxolamine est un antifongique local, dérivé des pyridones, actif in vitro sur les :
· candida et levures: CMI 1 à 4 μg/ml
· dermatophytes (trichophyton, épidermophyton, microsporum): CMI 1 à 4 μg/ml
· champignons divers: CMI 0,5 à 8 μg/ml
Il possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, protéus, pseudomonas...)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application cutanée, la ciclopiroxolamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum cornéum étant particulièrement importante, avec obtention de concentrations antifongiques.
Le risque de passage systémique de la ciclopiroxolamine est négligeable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Silice colloïdale anhydre, amidon de maïs modifié (Po 4 PH B).
La ciclopiroxolamine est un chélatant des cations di ou trivalents (Fer, calcium, zinc).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g en flacon (PE) avec embout poudreur en polypropylène basse densité, bouchon à vis en polyéthylène haute densité.
30 g en flacon (PE) avec embout poudreur en polypropylène basse densité, bouchon à vis en polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 247-6: 15 g en flacon poudreur (PE).
· 341 248-2: 30 g en flacon poudreur (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.