RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/10/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ciclopiroxolamine ................................................................................................................................... 1 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des intertrigos des orteils à dermatophytes.

Remarque: cette spécialité n'est pas indiquée pour le traitement des autres plis.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

1 application par jour: saupoudrer toute la zone atteinte.

La durée du traitement sera en moyenne de 4 semaines.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables observés depuis la commercialisation sont répertoriés ci-dessous en fonction de l’affection (fréquence non connue) :

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Des allergies au site d’application à type de picotements, irritation, rougeur, prurit ont été rapportés lors de l’utilisation de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané :

Des réactions d’eczéma et des dermatites de contact ont été exceptionnellement rapportées.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE POUR USAGE LOCAL

(D. Dermatologie)

La ciclopiroxolamine est un antifongique local, dérivé des pyridones, actif in vitro sur les :

· candida et levures: CMI 1 à 4 μg/ml

· dermatophytes (trichophyton, épidermophyton, microsporum): CMI 1 à 4 μg/ml

· champignons divers: CMI 0,5 à 8 μg/ml

Il possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, protéus, pseudomonas...)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après application cutanée, la ciclopiroxolamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum cornéum étant particulièrement importante, avec obtention de concentrations antifongiques.

Le risque de passage systémique de la ciclopiroxolamine est négligeable.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre, amidon de maïs modifié (Po 4 PH B).

6.2. Incompatibilités

La ciclopiroxolamine est un chélatant des cations di ou trivalents (Fer, calcium, zinc).

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 g en flacon (PE) avec embout poudreur en polypropylène basse densité, bouchon à vis en polyéthylène haute densité.

30 g en flacon (PE) avec embout poudreur en polypropylène basse densité, bouchon à vis en polyéthylène haute densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, Place Abel Gance

92100 Boulogne

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 341 247-6: 15 g en flacon poudreur (PE).

· 341 248-2: 30 g en flacon poudreur (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.