RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/09/2013
ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hypromellose .................................................................................................................................. 1,60 mg
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en récipient unidose
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
INSTILLATION OCULAIRE.
Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas, 4 à 6 fois par jour, en fonction des troubles oculaires.
Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
Jeter l'unidose immédiatement après utilisation.
Après ouverture, ne pas conserver l'unidose pour une administration ultérieure.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Après l'instillation du collyre, la vision peut être brouillée pendant quelques minutes.
Possibilité de légers picotements à l'instillation.
En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL
(S: organe des sens)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Sorbitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10.
0,5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 60.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire CHAUVIN
416, rue Samuel Morse
CS99535
34961 Montpellier Cedex 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 367 527-6 ou 34009 367 527 6 4: 0,5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.
· 340 358-9 ou 34009 340 358 9 0: 0,5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.