RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2013
SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide salicylique .............................................................................................................................. 0,100 g
Pour 100 ml de collyre
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Irritations conjonctivales chroniques non infectieuses.
4.2. Posologie et mode d'administration
EN INSTILLATION OCULAIRE
Une goutte 2 à 4 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.
Ne pas toucher l'œil avec l'embout du flacon.
Réfermer le flacon après utilisation
Hypersensibilité à l’acide salicylique ou à l’un des excipients contenus dans SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler
En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.
Précautions d'emploi
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, l’acide salicylique pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité d’irritations locales et de réactions d’hypersensibilité.
Population pédiatrique :
La sécurité et l’efficacité de SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Cependant, une utilisation excessive ou prolongée pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables. Dans ce cas, rincer les yeux à l’eau ou au sérum physiologique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER Code ATC : S01BC08
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
L’acide salicylique n’est ni mutagène ni cancérigène. Il a été montré que l’acide salicylique est tétarogène sur plusieurs espèces animales et qu’il affecte directement à la fois la mère et l’embryon en développement.
2 ans avant ouverture du flacon
15 jours après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après ouverture du flacon.
Notez la date de première utilisation en clair sur l'emballage.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Collyre en flacon compte-gouttes (PE) contenant 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
4, rue Henri Sainte-Claire Deville
92563 Rueil-Malmaison Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 309 804-0 ou 34009 309 804 08: 10 ml en flacon compte-gouttes (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.