RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide salicylique .............................................................................................................................. 0,100 g

Pour 100 ml de collyre

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Irritations conjonctivales chroniques non infectieuses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE

Une goutte 2 à 4 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.

Ne pas toucher l'œil avec l'embout du flacon.

Réfermer le flacon après utilisation

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’acide salicylique ou à l’un des excipients contenus dans SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

Ne pas injecter, ne pas avaler

En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aux doses recommandées, l’acide salicylique pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

Possibilité d’irritations locales et de réactions d’hypersensibilité.

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité de SOPHTAL 0,1 POUR CENT, collyre chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Cependant, une utilisation excessive ou prolongée pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables. Dans ce cas, rincer les yeux à l’eau ou au sérum physiologique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER Code ATC : S01BC08

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études oculaires topiques avec des formulations contenant jusqu’à 8% d’acide salicylique ont montré que seule la formulation contenant 2% d’acide salicylique était considérée comme sûre et ayant un faible potentiel d’irritation oculaire.

L’acide salicylique n’est ni mutagène ni cancérigène. Il a été montré que l’acide salicylique est tétarogène sur plusieurs espèces animales et qu’il affecte directement à la fois la mère et l’embryon en développement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gluconate de chlorhexidine, chlorure de sodium, acide borique, borax, eau distillée de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans avant ouverture du flacon

15 jours après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après ouverture du flacon.

Notez la date de première utilisation en clair sur l'emballage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Collyre en flacon compte-gouttes (PE) contenant 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

92563 Rueil-Malmaison Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 309 804-0 ou 34009 309 804 08: 10 ml en flacon compte-gouttes (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.