Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 10/10/2013

DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmectite ........................................................................................................................................... 3 g

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire: Aspartam (E 951), glucose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l'enfant et le nourrisson en complément de la réhydratation orale et chez l'adulte.

· Traitement symptomatique de la diarrhée chronique.

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections œsogastroduodénales et coliques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Traitement de la diarrhée aiguë:

Chez le nourrisson et l'enfant:

· Avant 1 an: 2 sachets par jour pendant 3 jours puis 1 sachet par jour.

· Après 1 an: 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour.

Chez l'adulte:

En moyenne 3 sachets par jour.

En pratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début de traitement.

Autres indications:

Chez le nourrisson et l'enfant:

· Avant 1 an: 1 sachet par jour.

· Entre 1 et 2 ans: 1 à 2 sachets par jour.

· Après 2 ans: 2 à 3 sachets par jour.

Chez l'adulte:

En moyenne 3 sachets par jour.

Mode d'administration:

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation.

Administrer de préférence:

· après les repas dans les œsophagites,

· à distance des repas dans les autres indications.

Chez l'enfant et le nourrisson:

Le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide: bouillie, compote, purée, « petit-pot »…

Chez l'adulte:

Le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la diosmectite ou à l'un des excipients.

· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.

Chez l'enfant, le traitement de la diarrhée aiguë doit s'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation.

Chez l'adulte, le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de:

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres)

· de maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée:

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés

o en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au glucose

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de DIOSMECTITE MYLAN.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au DIOSMECTITE MYLAN est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, prenant en compte que le DIOSMECTITE MYLAN n'est pas absorbé, son utilisation ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques réalisées chez l'enfant et l'adulte. Ces effets indésirables ont été généralement d'intensité mineure et transitoire et ont concerné principalement l'appareil digestif.

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante: fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, ≤1/100)

Affections gastro-intestinales:

Fréquents: constipation cédant habituellement à la réduction de la posologie mais pouvant dans de rares cas conduire à l'arrêt du traitement.

Peu fréquents: flatulence, vomissements.

Au cours de la commercialisation, des cas de réactions d'hypersensibilité (fréquence non connue) comprenant urticaire, éruption, prurit et angio-œdème ont été rapportés.

Des cas d'aggravation de constipation ont également été rapportés.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX

Code ATC:A07BC05(A: appareil digestif et métabolisme)

DIOSMECTITE MYLAN est un silicilate double d'aluminium et de magnésium.

DIOSMECTITE MYLAN, par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

DIOSMECTITE MYLAN, en interagissant avec les glycoprotéines de mucus, augmente la résistance du gel muqueux adhérent face aux agresseurs.

DIOSMECTITE MYLAN, par son action sur la barrière muqueuse digestive et sa capacité de fixation élevée, protège la muqueuse digestive.

DIOSMECTITE MYLAN est radio-transparent, ne colore pas les selles, et aux doses usuelles, ne modifie pas le temps de transit intestinal physiologique.

Les résultats combinés de 2 études randomisées en double aveugle comparant l'efficacité de DIOSMECTITE MYLAN versus placebo et incluant 602 patients âgés de 1 à 36 mois souffrant de diarrhée aiguë montrent une réduction significative du débit des selles émises au cours des 72 premières heures dans le groupe de patients traités par DIOSMECTITE MYLAN, en complément de la réhydratation orale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Compte-tenu de la structure de la diosmectite, DIOSMECTITE MYLAN n'est ni absorbé ni métabolisé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aspartam, glucose monohydraté, vanilline.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation