RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2013
LACRIGEL, gel ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbomère (carbopol 980 NF) ............................................................................................................ 0,200 g
Pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel ophtalmique.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Administrer en instillations oculaires à raison de 3 ou 4 instillations par jour dans le cul de sac conjonctival inférieur.
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.
Antécédents allergiques au cétrimide.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas laisser le tube débouché après emploi.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ne pas toucher l’œil avec l’embout du tube.
Tout tube entamé doit être utilisé dans un délai d’un mois.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit.
Possibilités de trouble visuel passager après instillation jusqu’à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l’œil.
Des réactions d’intolérance à l’un des composants de ce médicament peuvent apparaître très rarement, tels que irritation, sclérite, œdème palpébral.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
LACRIGEL est un gel incolore et transparent.
Le produit est isotonique aux larmes, il contient du Carbopol 980, acide polyacrylique utilisé comme gélifiant, et du Cétrimide comme conservateur. Son comportement rhéologique permet de l'administrer en instillations.
De ces propriétés découle sa prescription comme produit de substitution aux larmes, dans les cas d'insuffisance ou d'altération de la sécrétion lacrymale.
Son temps de bio-adhérence cornéenne est sept fois supérieur à celui de l’alcool polyvinylique.
Cette persistance d'une concentration efficiente dans le film lacrymal entraîne une diminution de la fréquence d'administration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Cétrimide, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Sans objet.
3 ans.
A utiliser dans un délai d'UN MOIS après ouverture du tube.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 g en tube (polyéthylène-aluminium).
10 g en tube (polyéthylène-aluminium).
15 g en tube (polyéthylène-aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires EUROPHTA
"Les Industries"
2, rue du Gabian
98000 Monaco
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 331 932-8 ou 34009 331 932 87 : 5 g en tube (polyéthylène-aluminium).
· 335 211-3 ou 34009 335 211 34: 10 g en tube (polyéthylène-aluminium).
· 340 472-6 34009 340 472 68: 15 g en tube (polyéthylène-aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.