Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 30/10/2013

DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tartrate de dihydrocodéine .................................................................................................................. 60 mg

quantité correspondant à dihydrocodéine base ...................................................................................... 40 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité moyenne.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l’enfant de plus de 15 ans : 1 comprimé toutes les 12 heures.

Ne pas dépasser 2 comprimés par jour.

Avaler le comprimé avec un verre d’eau, ne pas le casser, le croquer, le mâcher, ni l’écraser.

DICODIN LP ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par DICODIN LP est nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant, si nécessaire, des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la dihydrocodéine ou à l’un des constituants de ce médicament.

· Insuffisance respiratoire quel que soit le degré de l'insuffisance en raison de l'effet dépresseur de la DHC sur les centres respiratoires

· Insuffisance hépatocellulaire et/ou rénale grave.

· Enfants de moins de 15 ans.

· Asthmatiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des cas de dépendance ont été décrits avec la dihydrocodéine.

Le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin d’augmenter progressivement les doses pour maintenir l’analgésie.

L’utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut apparaître lors d’un arrêt brutal du traitement.

A l’arrêt du traitement, il est conseillé de diminuer progressivement les doses pour prévenir l’apparition de ce syndrome de sevrage.

La dihydrocodéine présente un risque d’abus équivalent aux autres opioïdes. La dihydrocodéine peut donner lieu à une utilisation détournée (mésusage) et un usage abusif par des personnes présentant un risque latent ou manifeste de troubles addictifs. Une dépendance psychique peut apparaître après l’administration d’analgésiques opioïdes, dont la dihydrocodéine.

DICODIN LP doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme.

La dihydrocodéine n’est pas appropriée au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes.

Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entier sans être croqués, mâchés ou écrasés. L’administration de comprimés à libération prolongée de dihydrocodéine croqués, mâchés ou écrasés conduit à une libération rapide et une absorption d’une quantité de dihydrocodéine pouvant entraîner des signes de surdosage (voir rubrique 4.9).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions particulières d'emploi

La dihydrocodéine nécessite une adaptation posologique (début du traitement à posologie réduite avec adaptation par la suite en fonction de la clinique) dans les cas suivants :

· chez les personnes âgées,

· chez les patients présentant une insuffisance hépatique,

· chez les patients présentant une insuffisance rénale.

La dihydrocodéine nécessite une surveillance particulière :

· chez les patients cholecystectomisés, la dihydrocodéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi.

· chez les patients présentant une constipation : il est important de rechercher et prendre en charge une constipation ou un syndrome occlusif avant et pendant le traitement.

· en cas de cœur pulmonaire sévère.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs tricycliques ou sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, des IMAO, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

+ Naltrexone

Risque de diminution de l’effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

+ Consommation d’alcool

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tramadol)

+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)

+ Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

+ Benzodiazépines et apparentés

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs :

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données animales sont insuffisantes pour exclure toute toxicité sur la reproduction. Les données sur l’utilisation de la dihydrocodéine chez la femme enceinte sont limitées. En conséquence, DICODIN LP n’est pas recommandé au cours de la grossesse. En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de la dihydrocodéine (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l’accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d’administration chronique en fin de grossesse).

Allaitement

Le passage de la dihydrocodéine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte-tenu des risques de dépression respiratoire du nouveau-né, il est préférable d’éviter d’utiliser le DICODIN LP au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison de la baisse possible de vigilance, DICODIN LP peut avoir une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L’attention est appelée chez les sujets sensibles ou quand la dihydrocodéine est prise en même temps que des dépresseurs du système nerveux central ou de l’alcool.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents aux doses habituelles sont : une constipation, des douleurs abdominales, une sécheresse de la bouche, des nausées et vomissements, des céphalées, une somnolence.

L’incidence des effets indésirables classés par classe de systèmes organes est présentée ci-dessous. La définition des catégories de fréquences de survenue est la suivante :

Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée Angio-œdème (Œdème de Quincke)

Affections psychiatriques

Fréquent Hallucinations

Fréquence indéterminée Etat confusionnel, pharmacodépendance, dysphorie

Affections du système nerveux

Très fréquent Somnolence, céphalées

Fréquent Sensations vertigineuses

Fréquence indéterminée Convulsions

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée Dépression respiratoire, bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Très fréquent Douleur abdominale, constipation, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements

Fréquence indéterminée Diarrhée, iléus paralytique (en relation avec la constipation)

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée Spasme du sphincter d’Oddi

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent Hyperhidrose

Fréquence indéterminée Prurit, urticaire, rash

Affection du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée Rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d’injection

Fréquent Asthénie

Fréquence indéterminée Syndrome de sevrage

Aux doses suprathérapeutiques

Risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal pouvant être observés chez l'utilisateur et le nouveau-né de mère toxicomane.

4.9. Surdosage

Symptômes :

Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, ralentissement respiratoire), somnolence, vomissements, hypotension, hypothermie, signes d'histaminolibération, coma.

Conduites d'urgence :

Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes.

En cas de surdosage, de la naloxone peut être administrée.

Précaution :

Chez les sujets dépendants des morphino-mimétiques une injection de naloxone à dose élevée peut provoquer un syndrome de sevrage. Chez ces sujets, la naloxone doit être injectée à doses progressives.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : analgésique opioïde, code ATC : NO0AA08

(N : système nerveux central)

La dihydrocodéine est un agoniste opioïde pur.

Action sur le système nerveux central : la dihydrocodéine possède une activité antalgique dont la puissance est environ le dixième de celle de la morphine.

Action sur les centres respiratoires : la dihydrocodéine exerce une action dépressive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Forme à libération prolongée permettant une administration orale biquotidienne.

La structure moléculaire de la dihydrocodéine ne diffère de celle de la codéine que par la saturation de la liaison 7.8.

La biodisponibilité par voie orale est limitée du fait d'un effet d'un 1er passage hépatique: Les réactions de biotransformation sont semblables à celles de la codéine (déméthylation, oxydation et surtout conjugaison) aboutissant à des produits inactifs - l'élimination des métabolites est rénale. Un possible métabolisme rénal est discuté.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose anhydre, hydroxyéthylcellulose, alcool cétostéarylique, stéarate de magnésium, talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur