Résumé des Caractéristiques du Produit

· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

· Cette spécialité ne peut pas être utilisée pour la désinfection du matériel micro chirurgical ni pour l'antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponction, d'injection ou de transfusions).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Usage externe exclusivement.

· Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.

· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu. Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface cutanée, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Précautions d'emploi

Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, ou sur une grande surface (cf. Mises en garde).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter sauf avec les autres composants cationiques.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact.

Risque d'allergie générale pouvant aller (rarement) jusqu'au choc anaphylactique, notamment en cas d'utilisation sur:

· la peau lésée,

· les muqueuses,

· les ulcérations des membres inférieurs, avec possibilité d'aggravation d'une lésion sur infectée lors d'utilisation prolongée.

4.9. Surdosage

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

Contacter un centre antipoison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Antiseptique

Code ATC: D08AC02

(D: Dermatologie)

· Antiseptique bactéricide à large spectre.

· Groupe chimique: bisdiguanide.

· Spectre d'activité de la chlorhexidine: la chlorhexidine exerce, en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram+ et à moindre degré Gram- .

· Activité fongicide sur Candida albicans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La résorption transcutanée de la chlorhexidine par la peau, à l'état physiologique, est négligeable, même chez le nouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Décylglucoside (ORAMIX NS 150), glycérol, trolamine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ml, 250 ml ou 500 ml en flacon (PEHD)

125 ml en flacon (PEHD) avec une pompe constituée d'un tube plongeur et d'un corps en polyéthylène, d'un diffuseur en polypropylène muni d'une bille et d'un ressort en acier inoxydable.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 381 593-2 ou 34009 381 593 2 5: 125 ml en flacon (PEHD) avec pompe.

· 369 185-5 ou 34009 369 185 5 9: 125 ml en flacon (PEHD).

· 367 905-0 ou 34009 367 905 0 6: 250 ml en flacon (PEHD).

· 367 906-7 ou 34009 367 906 7 4: 500 ml en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION