RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013
CICATRYL, pommade en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Allantoïne ........................................................................................................................................ 1,000 g
Guaiazulène .................................................................................................................................... 0,007 g
Para-chlorométacresol ...................................................................................................................... 0,120 g
Acétate d'alpha-tocophérol ................................................................................................................ 0,010 g
Pour 100 g de pommade.
Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pommade.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local des plaies et brûlures superficielles peu étendues.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer une couche de Cicatryl sur la région de la peau concernée et la faire pénétrer par léger massage du bout des doigts.
En règle général 1 à 2 applications par jour suivant la nature et l'importance de la blessure ou de la brûlure.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En raison de la présence de parahydroxybenzoates de méthyle (E218) et de propyle (E216), risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
TOPIQUE DERMATOLOGIQUE.
Association de principes actifs:
· allantoïne visant à favoriser la cicatrisation
· vitamine E
· chlorocrésol: antiseptique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), paraffine liquide légère, vaseline officinale, mélange d'alcool cétostéarylique (90 pour cent) et de cétyl stéaryl sulfate sodique (10 pour cent), mélange d'alcool cétostéarylique (70 pour cent) de cétyl stéaryl sulfate sodique (10 pour cent) et d'acide gras éthoxylé d'origine organique (20 pour cent), monostéarate de glycérol, macrogol glycol 400, sorbitol (solution à 70 pour cent), eau purifiée.
Sans objet.
24 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 14, 16, 18 ou 20 sachets.
2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 1, 12, 14, 18, 24, 28 ou 140 sachets.
2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 1 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 6 + 10 sachets.
2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 1 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 8 + 8 sachets.
4 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 3 + 14 sachets.
4 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 2 + 10 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332 181-6: 14 sachets de 1 g.
· 332 182-2: 16 sachets de 1 g.
· 332 183-9: 18 sachets de 1 g.
· 332 184-5: 20 sachets de 1 g.
· 329 308-9: 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 12.
· 329 309-5: 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 14.
· 329 310-3: 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 18.
· 329 312-6: 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 24.
· 329 313-2: 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 28.
· 331 801-0: 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 1.
· 556 825-4: 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 140.
· 332 178-5: 6 sachets de 2 g + 10 sachets de 1 g.
· 332 179-1: 8 sachets de 2 g + 8 sachets de 1 g.
· 329 306-6: 4 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 3 + 14.
· 329 307-2: 4 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 2 + 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.