RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUDRIL 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution de digluconate de chlorhexidine .............................................................................................. 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté ................................................................................................................... 0,5 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Titre alcoolique: 42,8 % (v/v)

Excipients à effet notoire: rouge cochenille (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Posologie usuelle: 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eau tiède): effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur.

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser ELUDRIL 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche.

Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi verre d'eau et effectuer le bain de bouche.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parondontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au delà de 2 semaines que sur avis médical.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou aux autres constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas mettre le produit au contact des yeux et du nez. Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration des dents, obturations et prothèses.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…..).

4.6. Grossesse et allaitement

Pas de données particulières.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.

4.9. Surdosage

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution en bain de bouche. Toutefois, en cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique, peuvent apparaître. Elles seraient à traiter en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PREPARATION STOMATOLOGIQUES - ANTI-INFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL.

Code ATC: A01AB03.

La solution pour bain de bouche ELUDRIL est composée de 2 antiseptiques: le digluconate de chlorhexidine à 0,10 % et le chlorobutanol qui possède également des propriétés légèrement analgésiques.

L'activité antiseptique de la solution pour bain de bouche ELUDRIL a été démontrée in vitro sur des germes pathogènes comme Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus.

Par son activité antiseptique sur certaines bactéries, la solution pour bain de bouche ELUDRIL permet de diminuer l'indice de plaque et par conséquent, de réduire l'inflammation gingivale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Pas de données particulières.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Docusate de sodium, éthanol à 96 pour cent, glycérol, lévomenthol, solution alcoolique d'huile essentielle de menthe, eau purifiée, rouge cochenille A (E124).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre incolore de type III de 90 ml, 200 ml ou 500 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène basse densité avec godet en polypropylène transparent gradué à 10 ml, 15 ml et 20 ml. Boîte de 1.

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 90 ml ou 200 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène basse densité avec godet en polypropylène transparent gradué à 10 ml, 15 ml et 20 ml. Boîte de 1.

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 15 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1, 6 ou 12.

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 500 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1.

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 90 ml ou 200 ml fermé par un bouchon en polyéthylène muni d'un joint en polyéthylène basse densité avec godet en polypropylène transparent gradué à 10 ml, 15 ml et 20 ml. Boîte de 1.

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 15 ml fermé par un bouchon en polyéthylène muni d'un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1, 6 ou 12.

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 500 ml fermé par un bouchon en polyéthylène muni d'un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 368 955-1 ou 34009 368 955 1 5: 90 ml en flacon (verre incolore) + godet (polypropylène).

· 368 956-8 ou 34009 368 956 8 3: 200 ml en flacon (verre incolore) + godet (polypropylène).

· 368 957-4 ou 34009 368 957 4 4: 90 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + godet (polypropylène).

· 368 959-7 ou 34009 368 959 7 3: 200 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + godet (polypropylène).

· 368 960-5 ou 34009 368 960 5 5: 15 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate), boîte de 1.

· 368 961-1 ou 34009 368 961 1 6: 15 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate), boîte de 6.

· 368 962-8 ou 34009 368 962 8 4: 15 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate), boîte de 12.

· 576 942-6 ou 34009 576 942 6 5: 500 ml en flacon (verre incolore) + godet (polypropylène).

· 576 943-2 ou 34009 576 943 2 6: 500 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + godet (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.