Résumé des Caractéristiques du Produit

Effectuer le bain de bouche avec 10 ml de solution ELUDRILPERIO (à l’aide du godet doseur), deux fois par jour pendant une minute et recracher ensuite. Ne pas se rincer la bouche après avoir effectué le bain de bouche.

La durée de traitement usuelle est de 7 jours. Si les symptômes persistent au delà de 5 jours, la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée par le médecin ou le chirurgien-dentiste.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à la chlorhexidine ou à un autre constituant de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas avaler la solution.

Ne pas mettre ELUDRILPERIO au contact des yeux ou de tout tissu autre que la muqueuse buccale. Ne pas l’introduire dans le conduit auditif.

L’utilisation continue pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne et fongique (candidose).

En cas de persistance des symptômes au delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit être demandé.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses dentaires ou matériaux d’obturation. Cette coloration est réversible et peut être évitée par un brossage quotidien des dents avant l’utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d’obturation

Ce médicament contient un colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

Bien que le taux d’absorption de la chlorhexidine soit très faible dans les conditions normales d’utilisation, le produit est à utiliser avec précaution chez la femme enceinte ou allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: très commun (≥1/10), commun (≥1/100, <1/10), peu commun (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), non connu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

	Effets indésirables (fréquences indéterminées)
Affections du système immunitaire	-Choc anaphylactique -Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l’un des constituants de la solution
Affections du système nerveux	- Dysgueusie: en début de traitement et réversible à l’arrêt du traitement - Sensation de brûlure de la langue : en début de traitement
Affections gastro-intestinales	- Coloration brune de la langue, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4) - Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériaux d’obturation, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4) -Gonflement des glandes parotides

4.9. Surdosage

Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d’utilisation.

En cas d’ingestion massive (concentrations très élevées), les troubles suivants peuvent apparaître avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale (gorge, oesophage). Les effets systémiques sont rares puisque la chlorhexidine est peu absorbée au niveau intestinal.

En cas de passage systémique, des troubles neurologiques ou hépatiques peuvent apparaître.

Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé..

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco thérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR UN TRAITEMENT LOCAL ORAL ; code ATC : A01AB03

La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre, appartenant à la famille des bisdiguanides.

Son activité bactéricide s’exerce sur les germes Gram + et à un moindre degré sur les germes Gram -. Elle présente une activité fongicide sur Candida albicans.

L’activité antiseptique d’ELUDRILPERIO a été démontrée in vitro, sur des germes pathogènes de la flore buccale (Streptococcus mutans, Fusobacterium nucleatum).

Par son activité antiseptique, la solution ELUDRILPERIO contribue à réduire la plaque dentaire et par conséquent l’inflammation gingivale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Lors de l’utilisation locale en bain de bouche, la chlorhexidine s’adsorbe sur l’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.

L’absorption digestive est quasi nulle (environ 90 % de la dose orale absorbée est retrouvée inchangée dans les fèces).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques conduites avec ELUDRILPERIO ont montré une bonne tolérance locale au niveau de la muqueuse buccale après administration répétée, ainsi qu’une bonne tolérance générale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, propylèneglycol, rouge cochenille A (E124), hydroxystéarate de macrogolglycérol, arôme menthe 14L132, alcool benzylique, acésulfame potassique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

La chlorhexidine est incompatible avec la plupart des substances anioniques pouvant être présentes dans les dentifrices.

6.3. Durée de conservation