RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013
ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de digluconate de chlorhexidine .............................................................................................. 0,5 ml
Chlorobutanol hémihydraté ................................................................................................................... 0,5 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
Titre alcoolique: 42,8 % (v/v).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour bain de bouche.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler.
Posologie usuelle: 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eau tiède): effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur.
Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.
Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche.
Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi verre d'eau et effectuer le bain de bouche.
La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parondontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au delà de 2 semaines que sur avis médical.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou aux autres constituants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas mettre le produit au contact des yeux et du nez. Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration des dents, obturations et prothèses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…..).
Pas de données particulières.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution en bain de bouche. Toutefois, en cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique, peuvent apparaître. Elles seraient à traiter en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La solution pour bain de bouche ELUDRILPRO est composée de 2 antiseptiques: le digluconate de chlorhexidine à 0,10 % et le chlorobutanol qui possède également des propriétés légèrement analgésiques.
L'activité antiseptique de la solution pour bain de bouche ELUDRILPRO a été démontrée in vitro sur des germes pathogènes comme Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus;
Par son activité antiseptique sur certaines bactéries, la solution pour bain de bouche ELUDRILPRO permet de diminuer l'indice de plaque et par conséquent, de réduire l'inflammation gingivale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pas de données particulières.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
Docusate de sodium, éthanol à 96 pour cent, glycérol, lévomenthol, solution alcoolique d'huile essentielle de menthe, eau purifiée, rouge cochenille A (E124).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore de type III de 90 ml, 200 ml ou 500 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène basse densité avec godet en polypropylène transparent gradué à 10 ml, 15 ml et 20 ml. Boîte de 1.
Flacon en polyéthylène téréphtalate de 90 ml ou 200 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène basse densité avec godet en polypropylène transparent gradué à 10 ml, 15 ml et 20 ml. Boîte de 1.
Flacon en polyéthylène téréphtalate de 15 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1, 6 ou 12.
Flacon en polyéthylène téréphtalate de 500 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1.
Flacon en polyéthylène téréphtalate de 90 ml ou 200 ml fermé par un bouchon en polyéthylène muni d'un joint en polyéthylène basse densité avec godet en polypropylène transparent gradué à 10 ml, 15 ml et 20 ml. Boîte de 1.
Flacon en polyéthylène téréphtalate de 15 ml fermé par un bouchon en polyéthylène muni d'un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1, 6 ou 12.
Flacon en polyéthylène téréphtalate de 500 ml fermé par un bouchon en polyéthylène muni d'un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92000 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 303 532-9: 90 ml en flacon (verre incolore) + godet (polypropylène).
· 322 635-4: 200 ml en flacon (verre incolore) + godet (polypropylène).
· 551 913-2: 500 ml en flacon (verre incolore) + godet (polypropylène).
· 348 237-6: 90 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + godet (polypropylène).
· 348 238-2: 200 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + godet (polypropylène).
· 351 214-3: 500 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + godet (polypropylène).
· 357 500-8: 15 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate). Boîte de 1.
· 357 501-4: 15 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate). Boîte de 6.
· 357 502-0: 15 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate). Boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.