RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013
ELUSANES ORTHOSIPHON, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Orthosiphon (extrait sec hydroalcoolique de feuille d') .......................................................................... 200 mg
sur maltodextrine
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes.
Traditionnellement utilisé pour faciliter les fonctions d'élimination urinaire et digestive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. RESERVE A L'ADULTE.
2 gélules par jour, à prendre avec un grand verre d'eau.
Durée de traitement : 2 semaines.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ne pas utiliser chez les patients ayant des œdèmes liés à une insuffisance cardiaque ou rénale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n'a été rapportée.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Aucun effet indésirable n'a été décrit.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composition de la tunique de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.
Sans objet.
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 224-4 ou 34009 334 224-4: 30 gélules en flacon (PE/PP).
· 342 257-5 ou 34009 342 257-5: 60 gélules en flacon (PE/PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.