RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013
POLERY ENFANTS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pholcodine ...................................................................................................................................... 0,082 g
Extrait fluide d'érysimum ................................................................................................................... 2,400 g
Pour 100 g de sirop.
1 ml contient 1 mg de pholcodine, 29,6 mg d'extrait fluide d'érysimum.
Excipients: alcool, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Titre alcoolique volumique du sirop: 1,2 % (V/V).
1 ml contient 14,8 mg d'éthanol (alcool), 0,6 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes de l'enfant de plus de 30 mois et de plus de 15 kg.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS ET DE PLUS DE 15 KG.
1 ml de sirop contient 1 mg de pholcodine.
La seringue pour administration orale fournie dans le conditionnement est graduée en demi-ml jusqu'à 5 ml.
Voie orale.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 1 mg/kg chez l'enfant de 6 à 15 ans et de 0,5 mg/kg chez l'enfant de 30 mois à 6 ans.
· Chez l'enfant de 15 à 20 kg (soit de 30 mois à 6 ans): 1 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
· Chez l'enfant de 20 à 35 kg (soit de 6 à 12 ans): 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
· Chez l'enfant de 35 à 50 kg (soit de 12 à 15 ans): 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Enfant de moins de 30 mois.
· Insuffisance respiratoire.
· Toux de l'asthmatique.
· Allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
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ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 1,2° SOIT 14,8 mg D'ALCOOL PAR ML. |
Ce médicament contient 1,2 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 14,8 mg par ml de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Précautions d'emploi
La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
Ce médicament contient 0,6 g de saccharose pour 1 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines)
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice des effets dépresseurs des morphiniques) en particulier chez le sujet âgé.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer ce traitement le soir.
Liés à la pholcodine:
Possibilité de constipation, somnolence.
Rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
Signes en cas d'absorption massive: coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique:
· en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire
· en cas de convulsions: benzodiazépines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITUSSIF OPIACE
(R. Système respiratoire)
Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
Erysimum: phytothérapie à visée antitussive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Extrait concentré pour sirop de polygala, benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide citrique anhydre, arôme framboise*, solution de saccharose à 67 % (m/m), eau purifiée.
*Composition de l'arôme framboise: acétate d'éthyle, vanilline, acétate d'isoamyle, acétaldéhyde, cis-3 hexénol, propylèneglycol.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml flacon en verre jaune de type III fermé par un bouchon type VISTOP PP28 avec seringue pour administration orale (polyéthylène, polystyrène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 350 661-6: 125 ml en flacon (verre jaune) avec seringue pour administration orale (polyéthylène, polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.