RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2013
DYNAMISAN 3 g/10 ml, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glutamate d'arginine ................................................................................................................... 3 000,0 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
Excipients à effet notoire: sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'asthénie fonctionnelle et des états de fatigue qui accompagnent les efforts physiques intenses, les états de surmenage et de convalescence.
4.2. Posologie et mode d'administration
Comme pour tout traitement anti-asthénique, l'utilisation sera de durée limitée.
Adultes, adolescents de plus de douze ans: une ampoule par jour dans un peu d'eau. A prendre de préférence avant les repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Dans le cadre d'un infarctus aigu récent du myocarde, ce médicament ne doit être utilisé que sous contrôle médical.
· En cas de persistance des symptômes, le traitement doit être réévalué par un médecin.
· Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant de moins de 12 ans.
· Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Très rares troubles digestifs tels que nausées, vomissements.
Très rares manifestations de flush.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, risque de diarrhées à fortes doses.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'arginine est un acide aminé semi-essentiel, indispensable à la synthèse des protéines cytoplasmiques et nucléaires. Elle intervient dans la synthèse de la créatinine phosphate, maillon essentiel des processus énergétiques cellulaires, en particulier musculaires. Les processus de synthèse endogène de l'arginine sont souvent qualitativement insuffisants, notamment dans les phases de forte croissance et diverses situations physiologiques et pathologiques où les besoins sont augmentés.
L'acide glutamique (présent dans la formule du Dynamisan comme salifiant de l'arginine) intervient également dans les processus de synthèse protéinique et participe au métabolisme énergétique, en particulier du muscle squelettique et du tissu nerveux.
Le Dynamisan associe donc les propriétés métaboliques et énergétiques complémentaires de ces deux acides aminés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Sorbitol à 70 pour cent (non cristallisable), saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme fruit de la passion*, eau purifiée.
*Composition de l'arôme fruit de la passion: alcoolat et alcoolature d'orange, alcoolat de pomme, gamma décalactone, caproate d'allyle, acide 2-méthylbutyrique, delta décalactone, huile essentielle de géranium, lactate d'éthyle, propionate de géranyle, caproate de méthyle.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 10 et 20 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
10 rue Louis Blériot
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 335 019-5: 10 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 10.
· 335 020-3: 10 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.