RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2013
ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyde d'aluminium hydraté (Bœhmite) ............................................................................................. 8,0800 g
Quantité correspondant à oxyde d'aluminium .................................................................................... 1,2120 g
Pour un sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections œso-gastro-duodénales.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale: un sachet au moment des douleurs, sans dépasser 6 sachets par jour.
Le contenu du sachet sera absorbé pur, directement.
L'association de ce médicament avec les quinidiniques est déconseillée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en sucre (1,90 g par sachet).
Chez les insuffisants rénaux et les dialyses chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
+ Quinidiniques:
Augmentation des taux de plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines)
Utiliser un autre anti-acide
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:
+ Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale)
+ Antibactériens-cyclines (voie orale)
+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)
+ Antibactériens-lincosanides (voie orale)
+ Antihistaminiques H2 (voie orale)
+ Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale)
+ Chloroquine (voie orale)
+ Diflunisal (voie orale)
+ Digoxine (voie orale)
+ Diphosphonates
+ Fluorure de sodium
+ Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone)
+ Indométacine (voie orale)
+ Kayexalate (voie orale)
+ Kétoconazole (voie orale)
+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)
+ Pénicillamine (voie orale)
+ Sels de fer (voie orale)
+ Sparfloxacine
Associations à prendre en compte
+ Salicylés:
Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et, si possible, la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Liés à l'aluminium: déplétion phosphorée en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.
De fortes doses d'aluminium peuvent entraîner une augmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée, d'une constipation voire d'une occlusion intestinale.
Les effets d'un éventuel surdosage sont d'autant plus à craindre chez les insuffisants rénaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
ANTI-ACIDE
(A: appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Polyvidone, saccharose, hydroxyéthylcellulose, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, composition aromatique*, eau purifiée.
*Composition aromatique: huile essentielle de cannelle, alcoolatures de brou de noix, coque d'amande, sureau, pomme, extrait concentré de rhum.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de condition particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 sachets-dose (papier aluminium/PE)
24 sachets-dose (papier aluminium/PE)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
avenue brugmann, 147
1190 bruxelles
belgique
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 326 977-7: 12 sachets-dose (papier aluminium/PE).
· 321 672-3: 24 sachets-dose (papier aluminium/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.