Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2014

EURAX 10 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Crotamiton ........................................................................................................................................... 10 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres d'insectes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

1 application 2 à 3 fois par jour.

Chez le jeune enfant, une application unique est généralement suffisante.

4.3. Contre-indications

· Antécédent d'allergie à l'un des constituants,

· Dermatoses infectées ou irritées,

· Lésions suintantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.

· La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie à l'un des composants de la préparation.

· En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

· Ne pas appliquer sur les paupières. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.

· Cette spécialité contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Risque d'allergie.

· Risque de méthémoglobinémie en cas de passage transdermique (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage

En cas d'ingestion accidentelle, des signes d'intoxication aiguë comme des nausées, vomissements ou irritation de la muqueuse buccale, œsophagienne et gastrique peuvent apparaître. Des mesures générales doivent être entreprises afin d'éliminer le médicament et de réduire son absorption.

Il existe un risque très rare de méthémoglobinémie en cas d'ingestion accidentelle ou d'absorption cutanée excessive. Les symptômes disparaissent habituellement à l'arrêt du traitement mais dans certains cas sévères, l'utilisation du bleu de méthylène pourra être envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-PRURIGINEUX.

(D. Dermatologie)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de glycérol, myristate d'isopropyle, alcool cétostéarylique (Lanette O), stéarate de macrogol 2000 (Myrj 52), paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium operculé de 40 g et 60 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS