RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/09/2012
TEINTURE D’ARNICA GILBERT, compresse imprégnée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Arnica (Arnica montana L.) (teinture d’) .............................................................................................. 100 ml
Solvant : éthanol à 60 % V/V
Rapport drogue/solvant : 1 : 10
Pour 100 ml de solution.
Compresse d'ouate de cellulose de 135 mm sur 165 mm imprégnée de 2,5 ml de solution.
Compresse imprégnée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des ecchymoses.
4.2. Posologie et mode d'administration
Extraire la compresse de son emballage et appliquer localement.
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, sur les yeux, sur une plaie ou sur une lésion suintante ou infectée.
· En cas d’allergie connue à l’arnica.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Après usage, se laver soigneusement les mains afin d’éviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de réaction allergique nécessitant l’arrêt du traitement.
En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Risque de dermatose pour les personnes sensibles à l’arnica.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet (Papier/PE/Alu/PE) d'une compresse d'ouate de cellulose.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires GILBERT
928 avenue du general de gaulle
BP 115
14204 Hérouville-Saint-Clair
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 318 653-1 ou 34009 318 653 1 5 : compresse imprégnée de 2,5 ml de solution en sachet (Papier/PE/Alu/PE), boîte de 12 sachets.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.