Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 18/02/2014

HIDONAC 5g/25 ml, solution injectable pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétylcystéine ................................................................................................................................... 5,00 g

Pour un flacon de 25 ml

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Intoxication aiguë par le paracétamol, lorsque l'administration orale de N.A.C. est impossible.

4.2. Posologie et mode d'administration

La perfusion s'effectue par voie intraveineuse lente, selon la posologie suivante:

· dose de charge: 150 mg/kg dilués dans 250 ml de soluté glucosé à 5 % perfusés en 15 minutes,

· puis 50 mg/kg dilués dans 500 ml de soluté glucosé à 5 %, perfusés en 4 heures,

· enfin, 100 mg/kg dilués dans 1 000 ml de soluté glucosé à 5 %, perfusés en 16 heures.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol/dose, c’est-à-dire « sans sodium ».

L'administration intraveineuse de N-acétylcystéine peut être à l'origine de réactions anaphylactoïdes (voir rubrique 4.8). Elle ne doit être réalisée que lorsque la prise orale du médicament est impossible.

Administrée à forte dose par voie intraveineuse, la N.A.C. peut diminuer le taux de prothrombine. Cette diminution reste généralement modérée, est maximale dans les premières heures suivant le début de la perfusion, persiste durant toute la durée de la perfusion et peut s’observer en dehors de toute atteinte hépatique.

Précautions d'emploi

L'administration intraveineuse impose la surveillance hospitalière du malade pendant le traitement.

Les accidents liés à la perfusion intraveineuse de N-acétylcystéine sont plus fréquents et plus graves lorsque le médicament est administré trop rapidement ou en trop grande quantité (voir rubrique 4.9), il est souhaitable de respecter la posologie proposée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Non répertoriées à ce jour.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles et des indications thérapeutiques de cette forme de N-acétylcystéine, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune donnée relative à un éventuel effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été rapportée.

4.8. Effets indésirables

· Nausées, vomissements.

· Réactions anaphylactoïdes: urticaire, œdème facial et/ou laryngé, bronchospasme, flush, hypotension artérielle, collapsus cardiovasculaire.
Ces manifestations régressent à l'arrêt de la perfusion. Un traitement symptomatique est parfois nécessaire.

· Réaction inflammatoire locale en cas d'extravasation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Les réactions anaphylactoïdes dues à la N-acétylcystéine (voir rubrique 4.8) sont plus fréquentes et plus graves lorsque le médicament est perfusé trop rapidement ou en trop grande quantité. Elles doivent être traitées symptomatiquement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

· Chez l'homme, la N-acétylcystéine (N.A.C.) exerce un effet protecteur vis à vis des effets hépatotoxiques d'une dose massive de paracétamol.

· La N-acétylcystéine est un précurseur du glutathion, susceptible de pénétrer dans les cellules. C'est essentiellement par ce biais qu'elle protège les hépatocytes. Le glutathion neutralise, en effet, les entités électrophiles produites par le métabolisme du paracétamol.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après injection, la N.A.C. se trouve principalement sous forme liée aux protéines plasmatiques et tissulaires.

Il existe un équilibre entre forme libre et forme liée, cette dernière constituant un "Réservoir" libérant les groupements thiols.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’acétylcystéine a un profil de toxicité faible. La DL50 de la NAC administrée par voie orale est supérieure à 10 g/kg chez le rat et chez la souris. Administrée par voie intraveineuse la DL50 de la NAC atteint 2,8 g/kg chez le rat et 4,6 g/kg chez la souris. Pendant u traitement chronique de 12 semaines, la dose de 1 g/kg/24h par voie orale a été bien tolérée chez le rat. Chez le chien, l’administration quotidienne de 300 mg/kg de NAC par voie orale pendant 1 an n’a pas provoqué de réaction toxique. Aucun effet tératogène ni aucune toxicité post natale n’a été observée. Des travaux confirment l’absence d’activité mutagène de la NAC.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Edétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium à 50 pour cent, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Pour l'administration du produit, il est préférable d'utiliser un appareillage en verre ou en plastique. Lorsqu'on utilise des appareils comportant des pièces en métal, ou en caoutchouc, il est nécessaire de les laver abondamment à l'eau après usage.

6.3. Durée de conservation

· 3 ans

· 24 heures, à température ambiante, en solution pour phléboclyse

6.4. Précautions particulières de conservation

· Conserver à l'abri de la lumière

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre) de 25 ml. Boîtes de 1 et 10 flacons.