RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/12/2013
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait hydroalcoolique sec d'aubépine ............................................................................................ 50,00 mg
Extrait hydroalcoolique sec de mélisse ............................................................................................ 45,00 mg
Lactate de calcium pentahydraté .................................................................................................... 50,00 mg
Thiosulfate de magnésium .............................................................................................................. 10,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques de l'adulte et de l'enfant notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Eréthisme cardiaque: 2 comprimés 1 à 3 fois par jour avant les repas.
Troubles mineurs du sommeil: 2 comprimés au dîner, 2 comprimés au coucher.
Chez l'enfant de plus de 6 ans:
Troubles mineurs du sommeil: 1 comprimé au dîner, 1 comprimé au coucher.
La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l’absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Exceptionnellement, des réactions d’hypersensibilité et des troubles digestifs.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Phytothérapie et éléments minéraux à visée sédative.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Enrobage : sepifilm SN, talc,saccharose, gélatine, gomme arabique, jaune orangé S (E110), OPAGLOSS 6000.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 ou 120 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7 avenue Gallieni
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 342 433-8 : 40 comprimés en tube (polypropylène).
· 343 513-5 : 120 comprimés en tube (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.