Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 03/03/2014

AMPECYCLAL 300 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Adénosine phosphate d'heptaminol ................................................................................................. 300,0 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).

· Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire,

· Utilisé dans les métrorragies induites par le port d'un dispositif intra-utérin après bilan étiologique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

3 à 6 gélules par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être prescrit en cas d'hyperthyroïdie.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

Précaution d'emploi

Crise hémorroïdaire

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Des études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Par ailleurs, dans l'espèce humaine, aucun effet néfaste n'a été rapporté à ce jour.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Exceptionnels, d'ordres digestifs (gastralgies, nausées).

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRE VASODILATATEUR EN CARDIOLOGIE

Code ATC: C01DX08

Veinotonique (augmente la vasoconstriction et module le tonus alpha-adrénergique).

Augmentation du retour veineux au niveau du membre postérieur et augmentation du flux du canal thoracique chez le chien.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après une prise par voie orale, l'adénosine phosphate d'Heptaminol est bien résorbé. En effet, d'une part les dosages urinaires d'Heptaminol permettent de retrouver en 24 heures, 80 pour cent de la quantité administrée, d'autre part les concentrations sanguines d'A.M.P. atteignent des valeurs importantes qui passant par 2 pics: le premier est observé 2 après la prise; il est généralement plus intense que le second qui apparaît environ à la 9^ème heure.

Au bout de 24 heures, il persiste une concentration résiduelle encore importante.

Très faible fixation aux protéines plasmatiques (< 20 pour cent).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.