RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014
OLMIFON, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Adrafinil ...................................................................................................................................... 300,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement chez le sujet âgé des troubles de la vigilance et de l'attention et du ralentissement idéomoteur.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 à 4 comprimés par jour.
Hypersensibilité à l'adrafinil ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Dans l'état actuel du dossier, OLMIFON n'a pas fait la preuve de son efficacité en dehors du sujet âgé.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi:
Chez les épileptiques, s'assurer que le traitement anti-comitial est efficace et correctement suivi avant la prescription d'OLMIFON.
Chez les insuffisants hépatiques graves et les insuffisants rénaux, utiliser une posologie plus faible (300 à 600 mg, par jour).
En cas de traitement prolongé, il est conseillé de surveiller les phosphatases alcalines.
L'utilisation d'adrafinil est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme (voir rubrique 4.6)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Potentialisation possible de l'effet désinhibiteur des neuroleptiques.
Les données cliniques et animales sont insuffisantes pour conclure. L'utilisation d'adrafinil est donc déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Episodes transitoires d'agitation, de confusion, d'agressivité ou d'excitation psychique: insomnie.
Ces manifestations ont régressé spontanément à l'arrêt du traitement et parfois, malgré la poursuite du traitement ou en diminuant la dose quotidienne.
Exceptionnellement, mouvements involontaires ou anormaux à type de dyskinésies bucco-faciales ou de tremblements des extrémités, régressifs à l'arrêt du traitement, inversions d'humeur chez des malades maniaco-dépressifs.
Des céphalées, des gastralgies, des éruptions cutanées, ont été rapportées au cours des essais cliniques.
Aucun cas de surdosage avéré en adrafinil n'a été rapporté. En cas de surdosage, les manifestations attendues sont de type neuropsychiatrique en rapport avec l'action pharmacologique du produit, tels qu'agitation, excitation, confusion, agressivité, insomnie et inversions d'humeur chez les malades maniaco-dépressifs.
Conduite à tenir: prise en charge symptomatique avec surveillance de l'état psychomoteur.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PSYCHOTONIQUE, NON AMPHETAMINIQUE.
Cette molécule se caractérise par son activité sur l'éveil et la vigilance.
L'originalité chimique de l'Adrafinil et son spectre pharmacologique atypique ne permettent pas de le classer dans le cadre habituel des médicaments d'action centrale: psychotonique classique, antidépresseur, anxiolytique,
Le mécanisme d'action passe par une composante essentielle qui est une activation de type - 1 adrénergique post-synaptique des systèmes centraux d'éveil.
· Chez l'animal:
L'Adrafinil augmente l'activité locomotrice et diminue la durée du sommeil barbiturique sans induire de stéréo-typies ni de comportement d'escalade.
o il ne s'oppose pas au ptosis réserpinique;
o il ne modifie pas l'hypothermie induite par l'apomorphine;
o il diminue la durée de l'immobilité de résignation;
o il entraîne une augmentation de l'éveil cortical et comportemental chez le rat et le singe, sans perturber les phénomènes phasiques du sommeil.
· Chez l'homme en hypo-activité, l'Adrafinil augmente la sensibilité aux stimulations extérieures et la qualité de "présence" et de vigilance en période d'activité diurne, sans modifier les phénomènes phasiques du sommeil.
La bonne tolérance clinique (générale et centrale) en fait le traitement des sujets âgés en état d'hypo-activité, en particulier sur le plan comportemental (somnolence diurne, absence de participation à la vie courante, perte de goût d'agir, repli sur soi-même), sur le plan intellectuel (perte des activités intellectuelles, troubles de la mémoire et de la vigilance), sur le plan affectif (désinsertion sociale, tristesse, ennui), autant de manifestations qui entraînent un syndrome dit de "glissement progressif".
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· Chez l'animal:
L'Adrafinil est rapidement métabolisé au niveau hépatique sous forme acide inactive, et en dérivé glucuro-conjugué avec cycle entéro-hépatique. L'élimination est essentiellement urinaire sous forme acide glucuro-conjuguée. La demi-vie d'élimination est de 1,08 ± 0,13 h.
· Chez l'homme:
o Chez l'homme sain:
Après prise orale à jeun, l'absorption est très rapide au niveau intestinal. La demi-vie d'absorption est de 12 mn ± 3 mn.
La concentration plasmatique maximale est atteinte en 0,90 ± 0,2 h.
La fixation de l'Adrafinil aux protéines plasmatiques humaines est élevée (80 %) mais non saturable.
Elle se fait essentiellement sur l'albumine.
o Chez l'insuffisant rénal:
Il n'a pas été observé de modification des constantes d'élimination en fonction de la créatininémie.
o Chez l'insuffisant hépatique grave (cirrhose histologiquement confirmée): Les perturbations métaboliques hépatiques imposent une diminution de posologie de moitié.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, povidone K90, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium, dispersion de polyacrylate à 30 POUR CENT (EUDRAGIT E30D) exprimé en anhydre, lactose monohydraté, dioxyde de titane, glycérol.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 20, 40 ou 80 comprimés pelliculés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 324 875-2: boîte de 20 comprimés pelliculés.
· 324 876-9: boîte de 40 comprimés pelliculés.
· 324 877-5: boîte de 80 comprimés pelliculés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.