RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014
VICKS EXPECTORANT AMBROXOL 0,6 %, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'ambroxol ....................................................................................................................... 0,6 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
5 ml de solution buvable contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg par jour répartis en 2 prises, soit 5 à 10 ml 2 fois par jour (matin et soir).
Un godet-doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml ou une cuillère-mesure de 5 ml sont fournis pour permettre de mesurer la quantité de principe actif pour une prise:
Soit 5 ml à 10 ml du godet-doseur ou 1 à 2 cuillères-mesures.
Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance héréditaire au fructose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Possibilité de survenue de troubles gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, cédant rapidement à la diminution de la posologie.
· En raison de la présence de glycérol et de sorbitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
· Ont été décrits:
o des cas de réactions cutanéo-muqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire;
o très rarement des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et œdème de Quincke qui ont été d'évolution favorable dans les cas rapportés;
Dans ces cas, le traitement devra impérativement être interrompu.
· Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUES, Code ATC: R05CB06.
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
La biodisponibilité est de 70% environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.
La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme banane, sorbitol liquide (non cristallisable), eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon (polyéthylène) muni d'un joint (polyéthylène) avec un godet-doseur (polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml ou une cuillère-mesure (polystyrène) graduée à 2,5 ml et 5 ml.
100 ml en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon (polyéthylène) muni d'un joint (polyéthlène) avec un godet-doseur (polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 361 788-2 : 150 ml en flacon (verre) + godet-doseur (polypropylène).
· 361 918-3 : 150 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (polystyrène).
· 381 463-1 ou 34009 381 463 1 8 : 100 ml en flacon (verre) avec godet-doseur (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.