RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
COLPOTROPHINE, capsule vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Promestriène ................................................................................................................................ 0,01000 g
Pour une capsule vaginale.
Excipients à effet notoire: Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule vaginale.
4.1. Indications thérapeutiques
Troubles trophiques vulvo-vaginaux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une capsule par jour, par voie vaginale par cures de 20 jours.
La posologie doit être adaptée en fonction de l'amélioration obtenue.
Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants et en cas d'utilisation de préservatifs masculins en latex.
Ce médicament est généralement déconseillé, en cas d'allaitement, en cas de cancers estrogénodépendants (sein, endomètre), et en association avec des produits spermicides.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Une surveillance médicale est nécessaire sous traitement.
En cas de métrorragies, la recherche d'une étiologie s'impose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Préservatifs masculins en latex
Risque de rupture du préservatif lors de l'utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales.
+ Spermicides
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Risque de rupture du préservatif lors de l'utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes en début de grossesse.
En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estrogènes n'en justifie pas l'interruption.
Par prudence, l'administration de ce médicament, doit être évitée en raison de l'absence de données sur le passage dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
Très rarement: irritation, prurit locaux, possibilité d'allergie.
Compte tenu de la voie d'administration et du très faible passage systémique du promestriène (cf. rubrique 5.2), un surdosage systémique est peu probable.
Cependant, une utilisation excessive pourrait entraîner une exacerbation des effets indésirables locaux tels que irritation, prurit et brûlures vaginales.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: OESTROGENES PAR VOIE LOCALE.
(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Le promestriène exerce des effets estrogéniques locaux au niveau des muqueuses du tractus génital féminin inférieur, dont il restaure la trophicité.
Après application vaginale, il n'a jamais pu être décelé d'effet hormonal systémique, notamment sur les organes estrogeno-sensibles situés à distance du vagin.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application cutanée, moins de 1 % du promestriène passe dans la circulation générale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), vaseline, polyisobutène perhydrogéné (Parleam), sesquioléate de sorbitan (Arlacel 83), silice colloïdale anhydre, eau purifiée, gélatine, glycérol, diméticone.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 10 capsules vaginales.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE THERAMEX
6, AVENUE ALBERT II
ZONE F - BLOC B
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 316 232-9: 20 capsules vaginales sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 316 231-2: 10 capsules vaginales sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II