Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 15/04/2014

TARDYFERON B9, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fer ........................................................................................................................................... 50,0000 mg

Sous forme de sulfate ferreux desséché ..................................................................................... (154,530 mg)

Acide folique (exprimé en anhydre) ................................................................................................ 0,3500 mg

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement préventif des carences en fer et en acide folique en cas de grossesse lorsqu’un apport alimentaire suffisant ne peut être assuré.

Ne doit pas être utilisé dans la prévention primaire des risques d'anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural (AFTN : spina bifida...).

4.2. Posologie et mode d'administration

1 comprimé par jour 50 mg de fer élément et 350 µg d’acide folique pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4^ème mois).

Avaler le comprimé en entier. Ne pas sucer, croquer ou garder le comprimé dans la bouche.

A prendre avec un grand verre d’eau, de préférence avant les repas mais l’horaire de la prise est à adapter en fonction de la tolérance digestive.

4.3. Contre-indications

· Surcharge martiale.

· Antécédents d'allergie à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

En raison du risque de coloration dentaire et d’ulcération buccale, les comprimés ne doivent pas être sucés, croqués ou gardés dans la bouche mais ils doivent être avalés entièrement avec un grand verre d’eau.

Précautions d’emploi

La consommation importante de thé inhibe l’absorption de fer.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Fer (sels de) (voie injectable)

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Les ions fer inhibant la résorption des cyclines administrées par voie orale une médication simultanée doit être évitée. Prendre les sels de fer à distance des cyclines (par exemple 2 heures).

· Risque accru de toxicité de la D-pénicillamine à l'arrêt du traitement ferreux.

· L'absorption du fer peut être diminuée par l'administration concomitante de pansements gastriques.
Prendre les anti-acides à distance des sels de fer (par exemple 2 heures).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Des données cliniques négatives portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du sulfate ferreux.

En conséquence, ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du sulfate ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous Tardyféron et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d’organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100, <1/10), peu fréquent (³ 1/1 000), <1/100), rare (³ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnu (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

	Fréquent	Peu fréquent	Fréquence indéterminée
	(≥ 1/100 <1/10)	(≥ 1/1 000 < 1/100)	(ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaire			Hypersensibilité, urticaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales		Œdème laryngé
Affections gastro intestinales	Constipation, diarrhée, distension abdominale, douleur abdominale, selles décolorées, nausée	Fèces anormales, dyspepsie, vomissement, gastrite	Dyschromie dentaire, ulcération buccale
Affections de la peau et du tissu sous cutané		Prurit, éruption érythémateuse

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue) :

Affections gastro intestinales:

Ulcération buccale et coloration réversible des dents en cas de mésusage lorsque les comprimés sont croqués, sucés ou gardés dans la bouche.

Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent, en cas de fausse route, présenter un risque de lésion oesophagienne ou de nécrose bronchique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés en particulier chez l'enfant par ingestion massive accidentelle; la symptomatologie comporte des signes d'irritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées, vomissements et état de choc.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 pour cent.

L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 4 µg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acidobasiques sont traités de façon classique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

Code ATC: B03AD03: PREPARATIONS ANTIANEMIQUES

Apport de fer et d'acide folique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

· Les sels ferreux sont généralement peu absorbés, de l'ordre de 10 à 20 pour cent de la dose ingérée.

· La libération progressive du fer permet une absorption étalée dans le temps de celui-ci.

· La libération de l'acide folique se fait rapidement dans l'estomac et sa disponibilité est assurée dans le secteur proximal de l'intestin grêle.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Maltodextrine, cellullose microcristalline, citrate de triéthyle, talc, copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30 D) et de type A (EUDRAGIT RL 30 D), glycérol dibéhénate, dioxyde de titane (E171), sepifilm LP010*, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, citrate de triéthyle.

* Composition du Sepifilm LP010 : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE