RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/05/2014
PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tégument mucilagineux pulvérisé de graines de Psyllium(1) ................................................................ 33,33 g
Paraffine liquide microencapsulée .................................................................................................... 33,33 g
Quantité correspondant à:
- Paraffine liquide légère .................................................................................................................. 28,73 g
- Gélatine .......................................................................................................................................... 2,87 g
- Dioxyde de silicium (Syloïd 244) ...................................................................................................... 1,44 g
- Acide sorbique ............................................................................................................................... 0,29 g
Pour 100 g de poudre.
(1)Tégument mucilagineux pulvérisé de graines de Psyllium: poudre de tégument d'Ispaghul (Psyllium husk) obtenue à partir de graines de Plantago ovata Forsk.
Excipient à effet notoire :
Sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour suspension buvable en pot.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 cuillère à soupe, soit environ 10 g, dans un grand verre d'eau ou de jus de fruits, le soir au coucher.
Agiter et boire immédiatement.
Le traitement de la constipation ne doit pas, en moyenne, dépasser 10 jours.
Syndrome occlusif ou subocclusif, syndrome douloureux abdominaux de cause indéterminée, fécalome.
Intolérance génétique au fructose.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Une utilisation prolongée est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique.
· Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez l'enfant, la prescription de laxatif doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients diabétiques et ceux présentant une intolérance au fructose.
En raison de la teneur en sorbitol, ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires.
En raison de la présence d'huile de paraffine, une utilisation prolongée risque de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K).
Prudence en cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit (risque de fécalome).
Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de météorisme abdominal en début de traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
LAXATIF DE LEST / LAXATIF LUBRIFIANT
(A: Appareil digestif et métabolisme)
Le tégument mucilagineux pulvérisé de graines de Psyllium augmente de volume en présence d'eau et modifie le volume et la consistance des selles. Son effet peut, n'être obtenu qu'après 2 ou 3 jours.
L'huile de paraffine facilite l'expulsion de la selle.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le tégument mucilagineux pulvérisé de graines de Psyllium et l'huile de paraffine ne passent pas la barrière intestinale.
Le sorbitol se dégrade sous l'action d'une sorbitol-déshydrogénase en fructose puis par un phénomène retard, en glucose.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Sorbitol, arôme mangue ((55 508 AP0551 Firmenich) maltodextrine; triacétine; 1 (3-hexène) - ol; caryophyllène; hexanol -1; essence de citron partiellement déterpenée; α- pinène; diméthyl - 2,5-dihydrofuranolone; acide hexanoïque; caproate d'hexyle.), arôme abricot ((52 247 APO551 Firmenich) maltodextrine; acide acétique; triacétine; acide isobutyrique; gamma-décalactone; citrate d'éthyle; acide propionique; malonate d'éthyle; acétate d'éthyle; acide hexanoïque; formiate d'éthyle; formiate de linalyle; butanol -1; delta-undécalactone; linalol; acétyl - acétate d'éthyle; gamma- dodécalactone), silice colloïdale anhydre.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 g de poudre en pot (Polypropylène) de 100 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALFA WASSERMANN PHARMA
67 RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 330 950-2: 100 g de poudre en pot (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.