RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2014
CHLORURE DE SODIUM COOPER 0,9%, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium ............................................................................................................................. 0,9 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Sodium 15,4 mmol/100 ml
Chlorures 15,4 mmol/100 ml
Osmolarité 308 mOsm/l
pH compris entre 4,5 et 7
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Déshydratation extracellulaire ;
· Rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium ;
· Hypovolémie ;
· Véhicule pour apport thérapeutique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse.
A titre indicatif pour l'adulte, selon le poids et l'état du malade: de 500 ml à 3000 ml par 24 heures.
1 g de chlorure de sodium correspond à 17 mmol d'ion sodium.
Tous les états de rétention hydrosodée et notamment:
· Insuffisance cardiaque ;
· Insuffisance œdémato-ascitique des cirrhoses.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Vérifier avant emploi, l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution.
Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.
Opérer dans des conditions aseptiques.
La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, d'œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de prééclampsie, aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.
Précautions d'emploi
L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.
Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique.
Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).
Se référer à la notice du médicament ajouté.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.
Se référer à la rubrique 4.4 « Précautions particulières d'emploi » .
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la rubrique 4.9.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.
En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée par un spécialiste.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION D’ELECTROLYTES, code ATC B05XA03
(B: Sang et organes hématopoïétiques).
Solution parentérale pour rééquilibration ionique.
Les propriétés sont celles des ions sodium et chlorure.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Eau pour préparations injectables.
Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9%.
Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml en ampoule « deux pointes » en verre incolore de type I; boîte de 10 ou 100 ampoules.
1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml en ampoule « bouteille » en verre incolore de type I; boîte de 10 ou 100 ampoules.
Flacon de 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl; boîte de 1, 6 ou 12 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Coopération Pharmaceutique Française
Place Lucien Auvert
77020 Melun Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
351 090.2 ou 34009 351 090 2 6 : 1 ml en ampoule « deux pointes » (verre) ; boîte de 10 ampoules.
561 303.2 ou 34009 561 303 2 0 : 1 ml en ampoule « deux pointes » (verre) ; boîte de 100 ampoules.
351 091.9 ou 34009 351 091 9 4 : 2 ml en ampoule « deux pointes » (verre) ; boîte de 10 ampoules.
561 304.9 ou 34009 561 304 9 8 : 2 ml en ampoule « deux pointes » (verre) ; boîte de 100 ampoules.
351 096.0 ou 34009 351 096 0 6 : 5 ml en ampoule « deux pointes » (verre) ; boîte de 10 ampoules.
561 264.1 ou 34009 561 254 1 8 : 5 ml en ampoule « deux pointes » (verre) ; boîte de 100 ampoules.
351 092.5 ou 34009 351 092 5 5: 10 ml en ampoule « deux pointes » (verre) ; boîte de 10 ampoules.
561 305.5 ou 34009 561 305 5 9 : 10 ml en ampoule « deux pointes » (verre) ; boîte de 100 ampoules.
351 093.1 ou 34009 351 093 1 6 : 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre) ; boîte de 10 ampoules.
561 306.1 ou 34009 561 306 1 0 : 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre) ; boîte de 100 ampoules.
365 324.0 ou 34009 365 324 0 3 : 1ml en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 10 ampoules.
565 471.7 ou 34009 565 471 7 3 : 1 ml en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 100 ampoules.
365 325.7 ou 34009 365 325 7 1 : 2 ml en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 10 ampoules.
565 472.3 ou 34009 565 472 3 4 : 2 ml en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 100 ampoules.
365 326.3 ou 34009 365 326 3 2 : 5 ml en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 10 ampoules.
565 474.6 ou 34009 565 474 6 3 : 5 ml en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 100 ampoules.
365 328.6 ou 34009 365 328 6 1 : 10 ml en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 10 ampoules.
565 475.2 ou 34009 565 475 2 4 : 10 ml en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 100 ampoules.
365 329.2 ou 34009 365 329 2 2 : 20 ml en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 10 ampoules.
565 476.9 ou 34009 565 476 9 2 : 20 ml en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 100 ampoules.
324 695.4 ou 34009 324 695 4 3 : 125 ml en flacon (verre incolore) ; boîte de 1 flacon.
560 754.0 ou 34009 560 754 0 9 : 125 ml en flacon (verre incolore) ; boîte de 12 flacons.
351 094.8 ou 34009 351 094 8 4 : 250 ml en flacon (verre incolore) ; boîte de 1 flacons.
561 251.2 ou 34009 561 251 2 8 : 250 ml en flacon (verre incolore) ; boîte de 12 flacons.
351 097.7 ou 34009 351 097 7 4 : 500 ml en flacon (verre incolore) ; boîte de 1 flacon.
561 252.9 ou 34009 561 252 9 6 : 500 ml en flacon (verre incolore) ; boîte de 12 flacons.
351 095.4 ou 34009 351 095 4 5 : 1 000 ml en flacon (verre incolore) ; boîte de 1 flacon.
561 253.5 ou 34009 561 253 5 7 : 1 000 ml en flacon (verre incolore) ; boîte de 6 flacons.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.