RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/05/2014
BIOXYOL, pâte pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyde de zinc ................................................................................................................................. 28,30 g
Peroxyde de zinc à 70% (m/m) .......................................................................................................... 7,70 g
Dioxyde de titane .............................................................................................................................. 0,20 g
Pour 100 g de pâte pour application cutanée.
Excipient à effet notoire :
Lanoline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pâte pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des ulcérations cutanées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Appliquer sur une compresse une épaisseur de 1 centimètre de pâte.
Poser doucement sur l'ulcération. Maintenir avec un pansement classique.
· Hypersensibilité à la lanoline ou à l'un des autres constituants mentionnés dans la rubrique 6.1 ;
· Lésions infectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
En l'absence de données sur la résorption transcutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu ; il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité d’eczéma de contact causé par la lanoline.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS A BASE DE ZINC, code ATC D02AB
(D: Dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Terre d'infusoires (Celite 209), vaseline, lanoline, amidon de maïs.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pot en polypropylène de 190 g de pâte recouverte d'une feuille de cellophane, fermé par un couvercle en polyéthylène.
Tube en polyéthylène de 200 g, fermé par un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES M. RICHARD
RUE DU PROGRES
ZI DES REYS DE SAULCE
26270 SAULCE-SUR-RHONE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
301 218-5 ou 3400930121856: 190 g en pot (polypropylène)
345 333-4 ou 3400934533341: 200 g en tube (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.