Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 06/06/2014

DEFLAMOL, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxyde de zinc ................................................................................................................................... 3,50 g

Dioxyde de titane .............................................................................................................................. 4,50 g

Pour 100 g de pommade.

Excipient à effet notoire :

Lanoline.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des dermites irritatives, notamment l’érythème fessier du nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer plusieurs fois par jour, sur la région irritée, des petites quantités de pommade et faire pénétrer en massant légèrement.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la lanoline ou à l’un des autres constituants mentionnés dans la rubrique 6.1 ;

· Lésions suintantes ;

· Lésions surinfectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament n’est pas un traitement préventif de l’érythème fessier du nourrisson.

Le caractère occlusif de l'excipient est susceptible de favoriser la surinfection.

Ce médicament contient de la graisse de laine (ou lanoline) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significative.

4.6. Grossesse et allaitement

Ne pas appliquer sur les seins pendant l’allaitement en raison du risque d’ingestion du produit par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité d’eczéma de contact (lanoline).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC D02AX

(D : Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients